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정신분열병의 인지 교정 및 보호 고용 (RemedRehab)

2019년 2월 22일 업데이트: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

정신분열병(RECOS) 및 보호 고용에 대한 특정 인지 치료: 다기관 통제 무작위 시험.

정신분열증 환자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 보호 고용(ESAT 및 EA)에서의 통합을 개선하기 위해 정신분열증을 앓고 있는 환자의 능력에 대한 인지 교정 프로그램 RECOS(정신분열증의 COgnitive REmediation)의 효율성을 측정합니다.
  2. 인지 치료 RECOS(RECOS 부문) 프로그램과 정신분열증 환자의 보호 고용 통합에 대한 일반적인 보장/치료 프로그램(TAU 부문 = 평소처럼 치료) 중 하나의 효율성을 비교합니다.

  3. 양 부문에서 다음과 같은 비교 분석 실현:

    1. 2개 프로그램 이후 6개월 동안 보호된 환경에서 달성한 근로시간(고용계약에서 계획된 근로시간으로 보고)
    2. 보호 구역에서 그러한 고용 기간.
  4. RECOS가 치료 전(M0월), 치료 종료 시(M3월) 신경심리학적 변수, 증상, 장애 의식(통찰력), 삶의 질 및 사회적 자율성에 미치는 영향 추정 6개월 후(월 M9), 이러한 매개변수의 개선과 보호 고용 사이의 상관관계를 찾습니다.
  5. 보호 고용의 통합에 대한 인지 교정의 영향 추정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Niort, 프랑스, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, 프랑스, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, 프랑스, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, 프랑스, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, 프랑스, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, 프랑스, 37100
        • Tours University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 50세까지의 연령.
  • DSM-IV-TR 기준에 따른 정신분열증.
  • 다음 6주 동안 ESAT 또는 EA에 진입하는 프로젝트.
  • IQ > 70(F-NART).
  • 포함 전 한 달 동안 안정적인 증상.
  • 포함 전 달 동안 변경되지 않은 향정신성 치료(25% 이하의 용량 변경).
  • 신경심리검사 키트로 추정한 6가지 기능 중 적어도 하나에서 성능이 과도하게 발휘되었습니다.
  • 프랑스어 모국어.
  • 환자가 알리고 서명한 동의서.
  • 보호자 동의(보호 대상 성인의 경우).
  • 국가 보험 제도의 회원.

제외 기준:

  • 담배를 제외한 대마초(> 2/주) 또는 기타 물질(DSM-IV-TR의 기준에 따름)에 대한 의존 및 최근 남용.
  • 혈관성, 감염성 또는 신경퇴행성 기원의 신경학적 장애; 색맹.
  • 대뇌 또는 정신에 영향을 미치는 체성 친화성 약물 복용(예: 코르티코이드).
  • 신경인지 장애를 대상으로 하는 다른 치료 프로그램에 동시 참여.
  • 신경 이완제에 대한 내성.
  • 읽기와 쓰기가 습득되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RECOS
RECOS 프로그램(정신분열증에 대한 COgnitive REmediation)은 SBT Company에서 설계했으며 Vianin et al(2007)이 정신분열증에 특정 용도로 적용했습니다. 여기에는 MATRICS 컨센서스에서 권장하는 6가지 주요 인지 기능(선택적 주의, 언어 기억, 시공간 주의 및 기억, 작업 기억, 추론 및 실행 속도)을 목표로 하는 컴퓨터 기반 및 종이 및 연필 연습이 포함됩니다. 각 운동에는 10개의 난이도가 있습니다. RECOS에서 훈련 모듈의 할당은 포괄적인 신경심리학적 평가에서 얻은 표준 점수에 따라 결정됩니다. 각 환자는 가장 많이 변경된 인지 영역에 해당하는 모듈에 참여합니다.
행동: RECOS(정신분열증에 대한 COgnitive REmediation)

모든 RECOS 환자는 그의 치료사와 함께 14주 기간(M1에서 M3까지) 동안 주당 1시간의 훈련 2회와 집에서 실현할 수 있는 주당 1시간의 과업으로부터 혜택을 받을 것입니다. 따라서 대체로 42시간의 훈련 기간이 됩니다.

치료 후 환자의 후속 조치는 치료사가 6개월(M4에서 M9) 동안 월별 약속으로 이끌 것입니다.

병행하여 신경 심리학 및 임상 점수는 훈련 기간 전(M0)과 훈련 기간 후(M3)뿐만 아니라 연구 종료 시(M9)에 평가됩니다. 작업 및 관계 능력은 작업 기간의 시작과 끝(M4 및 M9)에 평가됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU(평소 치료)
그룹 TAU(Treatment As Usual)의 치료는 관련된 다양한 문의 센터의 모든 서비스에서 제안하는 일반적인 치료로 구성됩니다. 추가 세션은 제안되지 않습니다.
행동: TAU(평소 치료)

그룹 TAU(Treatment As Usual)의 치료는 관련된 다양한 문의 센터의 모든 서비스에서 제안하는 일반적인 치료로 구성됩니다. 추가 세션은 제안되지 않습니다.

병행하여 신경 심리학 및 임상 점수는 훈련 기간 전(M0)과 훈련 기간 후(M3)뿐만 아니라 연구 종료 시(M9)에 평가됩니다. 작업 및 관계 능력은 작업 기간의 시작과 끝(M4 및 M9)에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용 계약 첫 6개월 동안의 근무 시간
기간: 결과 측정은 6개월(M4에서 M9까지) 동안 매일 평가됩니다.
보호된 작업 환경(즉, 외부적이고 검증되고 강력한 전문적으로 적응할 수 있는 환자의 능력 측정).
결과 측정은 6개월(M4에서 M9까지) 동안 매일 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 교정 기간의 시작과 끝(또는 TAU 부문에 대한 "평소 치료" 기간의 끝) 사이의 신경심리학적 및 임상적 대차대조표의 진화를 비교했습니다.
기간: 점수는 M0(포함), M3(인지 개선 또는 평소와 같은 치료 후) 및 M9(치료 종료 후 6개월)의 3회 평가됩니다.
서로 다른 신경심리학적 검사에서 얻은 점수의 두 팔(RECOS 및 TAU)과 임상 증상의 척도(PANSS, 통찰, 자존심, 웰빙, 사회적 자율성 및 인지 불만에 대한 설문지)에서 진화를 비교했습니다. 포함 순간(월 M0), 인지 교정 또는 평소와 같은 치료(M3)의 교육 기간 초기 및 6개월 후(M9).
점수는 M0(포함), M3(인지 개선 또는 평소와 같은 치료 후) 및 M9(치료 종료 후 6개월)의 3회 평가됩니다.
작업 계약의 첫 6개월 동안(즉, 훈련 인지 교정 기간 종료 후 또는 TAU 암에 대한 "평소 치료" 기간 후) 신경 심리학 및 임상 대차대조표의 진화를 비교했습니다.
기간: 신경 심리학 및 임상 점수는 두 번 평가됩니다: M3(인지 개선 또는 평소와 같은 치료 후) 및 M9(작업 기간 6개월 후). 직업 통합(EATR)은 같은 순간에 두 번 평가됩니다(M3 & M9).
서로 다른 신경심리학적 검사에서 얻은 점수의 두 팔(RECOS 및 TAU)과 직업 통합 척도(EATR), 임상 증상(PANSS, 통찰, 자기 존중, 웰빙, 사회적 자율성에 대한 설문지)에서 비교 진화 , 및 인지 불만) 교정 교육 기간 후 및 보호 작업 환경에 들어가는 순간(M3개월) 및 6개월 후(M9개월).
신경 심리학 및 임상 점수는 두 번 평가됩니다: M3(인지 개선 또는 평소와 같은 치료 후) 및 M9(작업 기간 6개월 후). 직업 통합(EATR)은 같은 순간에 두 번 평가됩니다(M3 & M9).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital le Vinatier

협력자

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • 연구 책임자: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • 연구 책임자: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • 연구 책임자: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • 연구 책임자: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • 연구 책임자: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • 연구 책임자: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • 연구 책임자: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • 연구 책임자: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • 연구 책임자: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • 연구 의자: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • 연구 의자: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • 연구 의자: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 연구 책임자: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • 연구 책임자: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • 연구 책임자: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • 연구 책임자: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • 연구 책임자: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • 연구 책임자: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • 연구 책임자: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
  • 연구 책임자: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
  • 연구 책임자: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • 연구 책임자: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • 연구 책임자: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-A01676-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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