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정신분열증 및 관련 장애에서 사회적 인지를 위한 인지 교정 (RC2S)

2023년 10월 31일 업데이트: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

정신분열병 및 관련 장애의 사회적 인지에 대한 인지 교정: 원격 RC2S+(RC2S+ 원격)의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효과

이 연구는 인지 교정 프로그램인 RC2S+의 원격 관리가 정신분열증 및 관련 장애가 있는 사람들에게 허용 가능하고 실행 가능한지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증 및 관련 정신병 장애는 사회적 상호작용 또는 학교 및 업무 성과와 같은 일상 생활의 다양한 영역을 포괄하는 주요 기능 장애와 관련이 있습니다. 인지, 특히 사회적 상호 작용의 기본이 되는 정신적 과정으로 정의되는 사회적 인지는 정신분열증 및 관련 정신병적 장애에서 기능을 가장 잘 예측하는 요인 중 하나로 간주됩니다. 따라서 사회적 인지 결핍은 기능 회복을 촉진하는 유망한 치료 목표를 나타냅니다. 인지 교정(CR)은 사회적 인지 결손 및 임상 증상을 개선할 수 있는 행동 개입이며 중간에서 큰 효과 크기가 보고되었습니다. 그러한 중재가 기능을 향상시킬 수 있다는 큰 기대가 있지만, 정신분열증에서 개인화 CR 치료의 이점에도 불구하고 사회적 인지를 위한 CR 프로그램은 개인의 어려움에 맞게 치료를 맞춤화하는 개인화된 접근 방식을 사용했습니다. Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie(RC2S+) 프로그램은 가상 현실을 사용하여 일상적인 사회적 상호 작용을 에뮬레이션하는 사회적 인지를 대상으로 하는 개인화된 CR 치료입니다. 정신분열병 환자를 대상으로 프랑스에서 실시한 두 가지 사례 연구는 대면 RC2S+의 수용 가능성과 타당성을 입증하는 동시에 사회적 인지 및 기능적 어려움의 상당한 개선에 대한 보고와 함께 효능에 대한 예비 증거를 제공했습니다. 이러한 예비 결과는 고무적이지만 이 프로그램은 캐나다에서 사용된 적이 없습니다. 심리사회적 개입, 특히 사회적 인지를 목표로 하는 개입은 문화적으로 적응해야 합니다. 따라서 RC2S+가 프랑스어와 영어를 사용하는 캐나다인의 사회적 규범과 규칙에 문화적으로 적응하는지 평가하기 위한 예비 연구가 필요합니다. 또한, 이 연구는 정신병적 장애가 있는 사람들의 중요한 취약성을 강조한 COVID-19 대유행의 실제 상황과 CR과 같은 증거 기반 중재를 조정하여 정신 건강 서비스에 대한 접근성을 높일 필요성을 고려해야 합니다. COVID-19에 대응하여 작년에 온라인 개입이 급속히 발전했으며 이러한 개입은 정신병적 장애가 있는 사람들의 정신과 치료에 대한 접근을 제한하는 것으로 알려진 중요한 요인을 다룹니다. 그러나 원격 버전은 수용 가능성 및 타당성 평가가 필요합니다.

우리의 주요 목표는 원격 RC2S+의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 1) RC2S+ 프로그램을 영어로 번역하고 프랑스계 캐나다인을 위해 프로그램을 조정하고 2) 원격 RC2S+의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효과를 결정합니다.

18세 이상의 정신분열증 및 관련 정신병적 장애 진단을 받고 적어도 하나의 사회적 인지 장애가 있는 26명의 참가자가 모집됩니다. 초기에는 사회적 인지와 임상 결과(예: 증상, 회복, 기능). 그런 다음 참가자는 치료사와 함께 1시간 동안 격주로 24번의 RC2S+ 개별 세션을 받게 됩니다. 치료 동맹, 치료에 대한 동기 및 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 세션 내 설문지가 참가자와 치료사에게 다른 시점에 관리됩니다. 치료가 끝나면 참가자는 기준선과 유사한 측정으로 재평가됩니다.

이 연구는 이 새로운 프로그램의 프랑스어-캐나다어 및 영어 버전을 제공하는 것 외에도 원격으로 관리되는 RC2S+의 예비 효과에 대한 첫 번째 통찰력을 제공할 것입니다. 현재 연구의 결과는 향후 효능 연구를 위한 프로그램 및 전달을 개선하기 위한 관련 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • 모병
        • Douglas Mental Health University Institute
        • 부수사관:
          • Elisabeth Thibaudeau, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Karyne Anselmo, MSc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Lepage, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정신 분열증 또는 관련 정신병 장애의 DSM-5 진단
  2. Douglas Mental Health University Hospital의 임상의가 추적 및 치료 중
  3. 18세 이상
  4. 사회적 인지에 객관적인 어려움이 있음(예: Penn Emotion Recognition Task (ER-40; Emotion recognition), Combined Stories Test 중 하나에 대해 규범적 그룹에서 1 표준 편차 미만의 성능으로 정의되는 감정 인식, 마음 이론, 귀인 편향, 사회적 인식) (COST; 마음의 이론), 사회적 지식 테스트(SKT; 사회적 지식) 또는 대인 관계, 개인 및 상황 귀인 설문지(IPSAQ; 귀인 스타일). 인지 교정 중에 어려움을 교정할 수 있어야 하므로 이 기준은 필수입니다.
  5. 1차 임상의(예: 정신과 의사, 사례 관리자, 심리학자)의 판단에 따라 증상이 안정적이고 온라인 플랫폼을 사용할 수 있는 것으로 간주됨
  6. 디지털 기술, 인터넷 및 개인 공간(참가자가 혼자 있을 수 있는 방)에 대한 액세스 권한을 가집니다.
  7. 비상연락망 지정 가능

제외 기준:

  1. 인지 장애에 대한 기질적 원인의 증거(예: 신경계 질환, 뇌 외상 병력)
  2. 정신 지체 또는 자폐 스펙트럼 장애의 병력
  3. 채용 당시 입원 중
  4. 프랑스어 또는 영어로 말하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
격주 24개 세션으로 구성된 RC2S+를 통한 중재
Remédiation Cognitive de la Cognition Sociale en Schizophrénie(RC2S+) 프로그램은 사회적 인지(예: 마음 이론, 감정 인식) 가상 현실을 사용하여 일상적인 사회적 상호 작용을 에뮬레이션합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 스토리 테스트(COST)
기간: 관리 시간은 30분으로 예상됩니다.
이 테스트는 마음 이론(ToM) 능력을 평가하며 30개의 짧은 구두 이야기를 포함합니다. 참가자는 각 이야기를 소리내어 읽고 ToM에 답하고 질문을 제어해야 합니다.
관리 시간은 30분으로 예상됩니다.
사회지식검사(SKT)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
이 테스트는 사회적 지식을 평가합니다. 참가자들에게 일련의 짧은 가상 상황이 제시되고 이 상황에 처한 대부분의 사람들이 어떻게 느낄 것이라고 생각하는지 진술하도록 요청받습니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
Penn 감정 인식 작업(ER-40)
기간: 관리 시간은 10분으로 예상됩니다.
이 테스트는 얼굴의 감정 인식을 평가합니다. 총 40개의 얼굴이 참가자들에게 제시되며 다섯 가지 감정 중 하나를 선택해야 합니다.
관리 시간은 10분으로 예상됩니다.
대인 관계, 개인 및 상황 귀인 설문지(IPSAQ)
기간: 관리 시간은 10분으로 예상됩니다.
이 테스트는 귀인 스타일을 평가합니다. 참가자들에게 32개의 사회적 상황이 제시되고 각각에 대해 각 진술에 설명된 사건의 주요 원인이 무엇인지 결정하고 그 원인이 자신 때문인지, 다른 사람 때문인지, 상황 때문인지 선택해야 합니다.
관리 시간은 10분으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DACOBS: 인지 편향 척도의 다보스 평가
기간: 관리 시간은 10분으로 예상됩니다.
이 설문지는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 Likert 척도로 평가된 42개 항목을 통해 인지 편향을 평가합니다.
관리 시간은 10분으로 예상됩니다.
PANSS-6: 양성 및 음성 증후군 척도
기간: 관리 시간은 20분으로 예상됩니다.
반구조화된 면담을 통해 정신분열증의 양성 및 음성 증상을 탐구한다. 이 감소된 척도에서 다음 증상이 평가됩니다: 망상, 개념 혼란, 환각, 단조로운 감정, 수동적 사회적 위축 및 언어 빈곤.
관리 시간은 20분으로 예상됩니다.
사회적 상호작용 불안 척도(SIAS)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
SIAS는 사회적 불안을 평가하기 위한 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 상호작용 상황에 대한 인지적, 감정적, 행동적 반응의 임상상을 제공합니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
이 설문지는 주요 우울증의 주요 진단 기준을 평가합니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
첫 에피소드 사회적 기능 척도(FESF)
기간: 관리 시간은 10분으로 예상됩니다.
이 자가 보고식 설문지는 생산적 활동(예: 학교, 직장), 사회적 기능(예: 가족, 친구, 지인) 및 일상 생활의 도구적 활동(예: 교통, 자금 관리). 항목은 참가자가 활동을 수행할 수 있는 능력에 대해 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함" 범위의 리커트 척도로 평가되고 활동 빈도에 대해 "전혀 그렇지 않음"에서 "항상" 범위의 척도로 평가됩니다. 참가자가 활동을 수행하지 않는 경우 옵션 사용 안 함).
관리 시간은 10분으로 예상됩니다.
회복 과정에 관한 설문지(QPR)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
QPR은 정신병적 장애로부터의 회복 과정을 측정하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "강하게 동의함"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIMH 자살 선별 설문지(NIMH-SSQ)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
이 설문지는 자살 위험을 선별하기 위한 5가지 질문을 포함합니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
Échelle de repercussions fonctionnelles des troubles de la cognition sociale(ERF-CS)
기간: 관리 시간은 10분으로 예상됩니다.
이 짧은 반구조화된 인터뷰는 일상 생활에서 다양한 사회적 인지 결핍의 존재와 영향을 탐구합니다. 인터뷰는 또한 참가자가 이러한 어려움으로 인해 얼마나 괴로워하는지 평가합니다.
관리 시간은 10분으로 예상됩니다.
목표 달성 척도(GAS)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
GAS는 후속 조치에서 재평가될 치료를 시작하기 전에 개인화된 목표를 정교화할 수 있는 유연한 척도입니다. 척도는 -2에서 +2까지의 척도로 평가됩니다. 0점은 참가자가 초기 목표에 도달했음을 나타냅니다. 참가자가 초기 목표를 초과했거나 크게 초과한 경우 +1 또는 +2의 점수를 얻습니다. -1점과 -2점은 참가자가 자신의 목표를 완전히 달성하지 못했거나 모두 달성하지 못한 경우에 획득됩니다. 목표가 설정되면 등급의 각 수준에 대한 운영 정의가 설정됩니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
동기 인벤토리의 MUSIC® 모델, 인지 훈련 버전(MMI-CT)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
MMI-CT는 인지 훈련에 대한 동기를 평가하는 18개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 설문지는 임파워먼트(empowerment), 유용성(usefulness), 성공(success), 관심(interest), 배려(caring)의 5개 척도로 구분된다. 응답 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지입니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
워킹 얼라이언스 재고 약식(WAI)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
WAI I은 치료 동맹을 평가하기 위해 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지의 리커트 척도로 평가된 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
eTherapy 태도 및 프로세스 설문지(eTAP)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
ETAP는 정신 건강을 위한 전자 개입에 대한 클라이언트 참여와 관련된 요인을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 1에서 7까지의 리커트 척도로 평가된 16개의 질문이 있습니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
RC2S+ 수용성, 유용성, 안전성, 영향 및 만족도 설문지(RC2S+-AUSIS-Q)
기간: 관리 시간은 5분으로 예상됩니다.
이 설문지는 이전 프로젝트(iCog-AUSI-Q)에서 우리 팀이 만든 유사한 설문지를 기반으로 이 프로젝트를 위해 작성되었습니다.
관리 시간은 5분으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RC2S

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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