소아의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료에 BG1805 주사

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 연구 절차에 대한 후속 검사 및 치료를 완료해야 합니다. 피험자, 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
2. 성별에 관계없이 3~18세(기준치 포함), 체중 ≥10kg.

3. 2016년 WHO 분류에 따른 AML 진단에 부합하며 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병의 진단 및 치료를 위한 중국 지침(2017년판)의 재발성 및 난치성 급성 골수성 백혈병 진단 기준을 준수합니다.

   1. 재발된 AML 진단 기준: 완전 완화(CR) 후 말초 혈액 또는 골수 모세포의 재발견; 5%(공고화학요법 후 골수 재성장 등 기타 원인 제외) 또는 골수외 백혈병 세포 침윤.
   2. 난치성 AML 진단 기준: 2가지 표준 요법 과정에 반응하지 않은 새로 진단된 환자; 강화 및 집중 치료 후 12개월 이내에 재발한 환자; 환자들은 12개월 후 재발했지만 기존 화학요법에 반응하지 않았습니다. 2회 이상 재발한 환자; 지속적인 골수외 백혈병 환자.
4. 유세포 분석을 통해 AML Blast CLL-1 발현 양성(CLL-1 발현 ≥50%)이 확인되었습니다.
5. 환자는 CTCAE 독성 등급 <2로 정의된 이전 치료의 독성으로부터 회복되었습니다(이상이 종양과 관련되거나 시험자가 안정적이고 안전성이나 효능에 거의 영향을 미치지 않는 것으로 판단하는 경우는 제외).
6. ECOG 수행 상태는 0-1이고 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.

7. 적절한 기관 기능을 갖습니다.

   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다.
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ULN의 3배 이하
   • 총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN
   • 혈청 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
   • 헤모글로빈 ≥60g/L 또는 수혈 후 해당 수준으로 유지됨
   • 말기 산소 포화도 ≥92% 좌심실 박출률(LVEF) ≥45%를 나타냅니다.

8. 다음 기준을 충족하는 경우 여성 피험자도 포함 대상으로 간주되었습니다.

   가임 여성은 림프구 제거 화학 요법을 시작하기 전 48시간 이내에 혈청학적 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 마지막 연구 투여 후 1년까지 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법(예: Iuds, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

9. 가임기 남성은 마지막 연구 투여 후 1년까지 장벽 피임 또는 완전 금욕에 동의해야 했습니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수성 백혈병이 진단되었습니다.
2. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 전립선절제술 후 국소 전립선암, 근치 전립선절제술 후 상피내관암종을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우.
3. 중추신경계 침범 또는 뇌신경병증의 증거.
4. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 HBV-DNA가 검출 한계보다 높습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성인 사람; 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성 사례; EBV-DNA 양성 환자; 매독 항체는 양성이었습니다.
5. 아나필락시스 병력이 있는 자[아나필락시스 병력은 2등급 이상의 알레르기 반응으로 정의되며, 다음 임상 증상 중 하나가 발생한 경우: 기도 폐쇄(콧물, 기침, 천명, 호흡곤란), 빈맥, 저혈압, 부정맥 , 위장관 증상(메스꺼움, 구토), 요실금, 후두부종, 기관지경련, 청색증, 쇼크, 호흡곤란, 심정지] 또는 본 약품에 포함된 약물의 활성성분, 부형제 또는 마우스유래제제 또는 이종단백질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우 시험(림프 세포 제거 프로토콜 포함).
6. 심각한 부정맥, 불안정 협심증, 대규모 심근경색, 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 기능 장애, 불응성 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환이 있는 경우.
7. 이전에 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 준비한 경우(조혈모세포 이식은 제외)
8. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD).
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 조혈모세포 이식을 받은 환자.
10. 활동성 자가면역 또는 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군(GBS), 근위축성 측삭 경화증(ALS)) 및 임상적으로 유의미한 활동성 뇌혈관 질환(예: 뇌부종, 후부 가역성 뇌병증 증후군(PRES)).
11. 스크리닝이나 재주입 전 응급치료가 필요한 암 응급환자(척수압박, 장폐색, 백혈구정체, 종양용해증후군 등)가 있는 환자.
12. 통제되지 않는 박테리아, 곰팡이, 바이러스 또는 항생제 치료가 필요한 기타 감염이 존재합니다.
13. 림프 세포 제거 전 4주 이내에 대수술(진단 수술 및 생검 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정이거나 등록 전에 수술 상처가 완전히 치유되지 않은 환자.
14. 심각한 정신 질환을 앓고 있는 사람.
15. 말초혈액단핵세포(PBMC) 채취 전 1주일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF), 과립구대식세포집락자극인자(GM-CSF) 및 기타 조혈사이토카인 약물을 사용하는 환자 환자의 혈액사진(지속형 제제라면 2주)을 검토하고 연구자의 판단에 따라 세포 준비에 영향을 미친다.

PBMC 수집 전 2주 이내에 환자는 세포 생산에 영향을 미치는 것으로 연구자가 판단한 호르몬 또는 면역억제제를 투여받았습니다.

1. 호르몬: PBMC 수집 전 2주 이내에 전신 스테로이드 치료를 받았고, 치료 중 연구자의 판단에 따라 장기 전신 스테로이드 치료(흡입 또는 국소 사용 제외)가 필요한 피험자.

2. 면역억제제 : PBMC 채취 전 2주 이내에 면역억제제를 투여받고 있던 자.

   17.스크리닝 전 4주 이내에 생(약독화) 바이러스 백신을 접종한다.

   18.알코올 중독자 또는 약물 남용 병력이 있는 사람. 19.3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하세요. 20. 과거에 다른 CAR-T 치료 또는 세포치료를 받은 적이 있는 자. 21. 연구자의 판단 및/또는 임상 기준에 따라, 수용할 수 없는 위험에 처할 수 있는 연구 절차 또는 기타 의학적 상태에 대한 금기 사항이 있는 환자.