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TipTraQ 홈 수면 테스트 검증 연구

2024년 10월 20일 업데이트: PranaQ Pte. Ltd.

폐쇄성 수면 무호흡증-저호흡 증후군(OSAHS) 검사를 위한 해석 가능한 인공 지능 시스템을 갖춘 의료용 웨어러블 장치의 검증

수면 무호흡증을 검사하기 위한 가정용 수면 테스트 장치인 TipTraQ의 성능을 평가하기 위한 검증 연구가 설계되었습니다. 이 연구에서는 수면다원검사(PSG)라고 알려진 전통적인 수면 검사 중에 손가락 끝에 TipTraQ 장치를 착용한 참가자가 참여했습니다. 그런 다음 TipTraQ 시스템의 결과와 기존 수면 테스트의 결과를 비교하여 장치의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 임상 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증-저호흡 증후군(OSAHS)을 포함한 수면 호흡 장애(SBD)를 감지하기 위해 PranaQ가 개발한 새로운 수면 선별 장치인 TipTraQ를 검증하기 위해 설계되었습니다. 진단되지 않은 OSAHS의 높은 유병률과 여러 센서와 전문가의 해석이 필요한 전통적인 수면다원검사(PSG)의 번거로운 특성을 고려할 때 더 접근하기 쉬운 선별 도구가 절실히 필요합니다. TipTraQ는 광용적맥파측정(PPG)과 가속도계를 활용하여 수면 중에 필수 생리학적 매개변수를 모니터링하는 웨어러블 장치를 통해 이러한 요구를 충족하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 이 정보는 해석 가능한 인공 지능(AI) 시스템으로 분석되어 SpO2, 총 수면 시간(TST), 산소 불포화 지수(ODI), 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 같은 수면 건강의 주요 지표를 추정합니다.

이 연구는 공개 라벨 및 비무작위 방식으로 진행되며 125명의 피험자를 모집할 계획입니다. 참가자는 클라우드 서버에서 호스팅되는 AI 기술이 지원하는 데이터 분석과 함께 동반 모바일 앱과 함께 TipTraQ 장치를 사용하게 됩니다. 주요 목표는 수면 전문가가 작성한 표준 PSG 주석과 출력을 비교하여 TipTraQ 시스템의 정확성을 평가하는 것입니다.

이 계획은 수면 장애 검사 과정을 단순화하고 민주화하여 더 많은 인구 집단의 조기 발견 및 치료를 가능하게 하고 진단되지 않은 SBD로 인한 개인 건강 위험과 광범위한 사회적 영향을 완화하기 위한 중요한 단계를 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강 상태 또는 수면다원검사(PSG)를 시행할 적응증이 있는 사람.

설명

포함 기준:

Duke University Hospital의 실험실 내 PSG 연구에 적응증이 있는 20세 이상의 피험자. 피험자는 연구에 등록하기 전에 연구를 이해하고 사전동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 연구 기간 동안 피험자는 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.

제외 기준:

다음과 같은 질병을 앓고 있는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.

  1. 심장 이식
  2. 심부전, New Youk Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV
  3. 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환을 위한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 분류 3 또는 4
  4. 만성 오피오이드 약물 사용자 수정 랭킨 점수(mRS)≥4의 파괴적인 중증 뇌졸중
  5. 기관 절개술
  6. 심각한 알츠하이머병 환자, 두부 외상으로 인한 의식 상실자, 정신 능력이 제한된 사람을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 동의 및 설문지를 이해하고 서명할 수 없습니다.
  7. TipTraQ 장치 사용 순서를 올바르게 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소불포화지수(ODI)
기간: 단일 수면다원검사 시작부터 기록 종료까지.
산소 포화도가 시간당 4% 또는 3% 이상 감소하는 평균 불포화 에피소드
단일 수면다원검사 시작부터 기록 종료까지.
총 수면 시간(TST)
기간: 단일 수면다원검사 시작부터 기록 종료까지.
수면다원검사(PSG) 중 총 수면 시간
단일 수면다원검사 시작부터 기록 종료까지.
무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 단일 수면다원검사 시작부터 기록 종료까지.
수면 시간당 발생하는 무호흡증과 저호흡증의 평균 횟수
단일 수면다원검사 시작부터 기록 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PranaQ Pte. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TipTraQ validation Duke

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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