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Studio di convalida del test del sonno domestico TipTraQ

20 ottobre 2024 aggiornato da: PranaQ Pte. Ltd.

Validazione di un dispositivo indossabile di grado medico con sistema di intelligenza artificiale interpretabile per lo screening della sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS)

È stato progettato uno studio di validazione per valutare le prestazioni di un dispositivo di test del sonno domestico, TipTraQ, per lo screening dell'apnea notturna. Lo studio coinvolge i partecipanti che indossano il dispositivo TipTraQ sulla punta del dito durante un tradizionale test del sonno, noto come polisonnografia (PSG), condotto in un centro del sonno. Le prestazioni del dispositivo verranno quindi valutate confrontando i risultati del sistema TipTraQ con quelli del tradizionale test del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per convalidare TipTraQ, un nuovo dispositivo di screening del sonno sviluppato da PranaQ, per il rilevamento dei disturbi respiratori del sonno (SBD), inclusa la sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS). Data l’elevata prevalenza di SAIS non diagnosticata e la natura complessa della polisonnografia tradizionale (PSG) – che coinvolge sensori multipli e interpretazione specialistica – esiste un urgente bisogno di strumenti di screening più accessibili. TipTraQ mira a soddisfare questa esigenza attraverso un dispositivo indossabile che utilizza la fotopletismografia (PPG) e un accelerometro per monitorare i parametri fisiologici essenziali durante il sonno. Queste informazioni vengono quindi analizzate da un sistema di intelligenza artificiale (AI) interpretabile per stimare gli indicatori chiave della salute del sonno come SpO2, tempo di sonno totale (TST), indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e indice di apnea-ipopnea (AHI).

Lo studio è in aperto e non randomizzato e prevede di reclutare 125 soggetti. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo TipTraQ insieme a un'app mobile complementare, con l'analisi dei dati supportata dalla tecnologia AI ospitata su un server cloud. L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza del sistema TipTraQ confrontando i suoi risultati con le annotazioni PSG standard di riferimento effettuate dagli esperti del sonno.

Questa iniziativa rappresenta un passo significativo verso la semplificazione e la democratizzazione del processo di screening per i disturbi del sonno, consentendo potenzialmente la diagnosi precoce e il trattamento per un segmento più ampio della popolazione, mitigando così i rischi per la salute personale e gli impatti sociali più ampi della SBD non diagnosticata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Salute o persone che hanno indicazione per condurre la polisonnografia (PSG).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età pari o superiore a 20 anni che hanno un'indicazione per uno studio PSG in laboratorio presso il Duke University Hospital. Il soggetto dovrebbe essere in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato prima di essere arruolato nello studio. Durante il periodo di studio, il soggetto può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi da questo studio i soggetti con le seguenti condizioni mediche:

  1. Trapianto di cuore
  2. Insufficienza cardiaca, classificazione III o IV della New Youk Heart Association (NYHA).
  3. Malattia polmonare ostruttiva cronica, Iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) categorizzazione 3 o 4
  4. Utente cronico di farmaci oppioidi Ictus devastanti gravi, con punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 4
  5. Tracheotomia
  6. Incapace di comprendere e firmare il consenso informato e i questionari, inclusi ma non limitati a soggetti con Alzheimer grave, incoscienti per trauma cranico o con capacità mentale limitata
  7. Impossibile seguire correttamente l'ordine di utilizzo del dispositivo TipTraQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione.
Episodi medi di desaturazione con diminuzione della saturazione di ossigeno ≥ 4% o 3% all'ora
Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione.
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione.
Tempo totale di sonno durante la polisonnografia (PSG)
Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione.
Indice di apnea e ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione.
Il numero medio combinato di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno
Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PranaQ Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TipTraQ validation Duke

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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