Validatiestudie TipTraQ Home-slaaptest
Validatie van een draagbaar apparaat van medische kwaliteit met een interpreteerbaar kunstmatig intelligentiesysteem voor screening op het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is bedoeld om TipTraQ te valideren, een nieuw slaapscreeningsapparaat ontwikkeld door PranaQ, voor de detectie van slaapademhalingsstoornissen (SBD), waaronder obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS). Gezien de hoge prevalentie van niet-gediagnosticeerde OSAHS en de omslachtige aard van traditionele polysomnografie (PSG) – waarbij meerdere sensoren en specialistische interpretatie betrokken zijn – is er een dringende behoefte aan meer toegankelijke screeningsinstrumenten. TipTraQ wil aan deze behoefte voldoen door middel van een draagbaar apparaat dat gebruik maakt van fotoplethysmografie (PPG) en een versnellingsmeter om essentiële fysiologische parameters tijdens de slaap te monitoren. Deze informatie wordt vervolgens geanalyseerd door een interpreteerbaar systeem voor kunstmatige intelligentie (AI) om sleutelindicatoren voor de slaapgezondheid te schatten, zoals SpO2, totale slaaptijd (TST), zuurstofdesaturatie-index (ODI) en apneu-hypopneu-index (AHI).
De studie is open-label en niet-gerandomiseerd, en er zijn plannen om 125 proefpersonen te rekruteren. Deelnemers zullen het TipTraQ-apparaat gebruiken naast een bijbehorende mobiele app, waarbij data-analyse wordt ondersteund door AI-technologie die wordt gehost op een cloudserver. Het primaire doel is om de nauwkeurigheid van het TipTraQ-systeem te beoordelen door de output ervan te vergelijken met de gouden standaard PSG-annotaties gemaakt door slaapexperts.
Dit initiatief vertegenwoordigt een belangrijke stap in de richting van het vereenvoudigen en democratiseren van het screeningproces voor slaapstoornissen, waardoor vroege detectie en behandeling voor een groter deel van de bevolking mogelijk wordt gemaakt, waardoor de persoonlijke gezondheidsrisico’s en bredere maatschappelijke gevolgen van niet-gediagnosticeerde SBD worden beperkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen vanaf 20 jaar en ouder die een indicatie hebben voor een PSG-onderzoek in het laboratorium in het Duke University Hospital. De proefpersoon moet het onderzoek kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voordat hij aan het onderzoek wordt ingeschreven. Tijdens de onderzoeksperiode kan de proefpersoon zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met de volgende medische aandoeningen worden van dit onderzoek uitgesloten:
- Hart transplantatie
- Hartfalen, New Youk Heart Association (NYHA) classificatie III of IV
- Chronische obstructieve longziekte, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) categorie 3 of 4
- Gebruiker van chronische opioïdenmedicatie Verwoestende ernstige beroertes, met de aangepaste Rankin-score (mRS) ≥4
- Tracheostomie
- Niet in staat de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten te begrijpen en te ondertekenen, inclusief maar niet beperkt tot personen met ernstige Alzheimer, bewusteloos door hoofdtrauma of van iemand met een beperkte mentale capaciteit
- Kan de opdracht voor het gebruik van het TipTraQ-apparaat niet correct volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname.
|
Gemiddelde desaturatie-episodes met een afname van de zuurstofverzadiging van ≥4% of 3% per uur
|
Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname.
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname.
|
Totale slaaptijd tijdens de polysomnografie (PSG)
|
Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname.
|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname.
|
Het gecombineerde gemiddelde aantal apneus en hypopneus dat optreedt per uur slaap
|
Vanaf het begin van een enkel polysomnografisch onderzoek tot het einde van de opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TipTraQ validation Duke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .