Estudio de validación de la prueba del sueño en el hogar TipTraQ
Validación de un dispositivo portátil de grado médico con sistema de inteligencia artificial interpretable para la detección del síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado para validar TipTraQ, un nuevo dispositivo de detección del sueño desarrollado por PranaQ, para la detección de trastornos respiratorios del sueño (SBD), incluido el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (OSAHS). Dada la alta prevalencia de SAHOS no diagnosticado y la naturaleza engorrosa de la polisomnografía tradicional (PSG), que implica múltiples sensores e interpretación especializada, existe una necesidad apremiante de herramientas de detección más accesibles. TipTraQ tiene como objetivo satisfacer esta necesidad a través de un dispositivo portátil que utiliza fotopletismografía (PPG) y un acelerómetro para monitorear parámetros fisiológicos esenciales durante el sueño. Luego, esta información es analizada por un sistema de inteligencia artificial (IA) interpretable para estimar indicadores clave de la salud del sueño, como SpO2, tiempo total de sueño (TST), índice de desaturación de oxígeno (ODI) e índice de apnea-hipopnea (AHI).
El estudio es de etiqueta abierta y no aleatorizado y planea reclutar a 125 sujetos. Los participantes utilizarán el dispositivo TipTraQ junto con una aplicación móvil complementaria, con análisis de datos respaldado por tecnología de inteligencia artificial alojada en un servidor en la nube. El objetivo principal es evaluar la precisión del sistema TipTraQ comparando su resultado con las anotaciones de PSG estándar de oro realizadas por expertos en sueño.
Esta iniciativa representa un paso significativo hacia la simplificación y democratización del proceso de detección de trastornos del sueño, lo que podría permitir la detección y el tratamiento tempranos para un segmento más amplio de la población, mitigando así los riesgos para la salud personal y los impactos sociales más amplios de los SBD no diagnosticados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Alexis Schuettke
- Número de teléfono: 919-668-2842
- Correo electrónico: alexis.schuettke@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 20 años o más que tengan indicación de un estudio de PSG en laboratorio en el Hospital de la Universidad de Duke. El sujeto debe poder comprender el estudio y firmar el consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Durante el período de estudio, el sujeto puede retirarse del estudio en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
Se excluirán de este estudio los sujetos con las siguientes condiciones médicas:
- Transplante de corazón
- Insuficiencia cardíaca, clasificación III o IV de la New Youk Heart Association (NYHA)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), categorización 3 o 4
- Consumidor crónico de medicamentos opioides Accidentes cerebrovasculares graves y devastadores, con la puntuación de Rankin modificada (mRS)≥4
- Traqueotomía
- Incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado y los cuestionarios, incluidos, entre otros, sujetos con Alzheimer grave, inconscientes por traumatismo craneoencefálico o alguien con capacidad mental limitada.
- No puedo seguir correctamente el orden para usar el dispositivo TipTraQ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro.
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Combina el número promedio de apneas e hipopneas que ocurren por hora de sueño.
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Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro.
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro.
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Episodios de desaturación promedio con una disminución de la saturación de oxígeno ≥4% o 3% por hora
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Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro.
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro.
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Tiempo total de sueño durante la polisomnografía (PSG)
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Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113559
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .