TipTraQ 家庭用睡眠テストの検証研究
閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) スクリーニング用の解釈可能な人工知能システムを備えた医療グレードのウェアラブル デバイスの検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床研究は、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) を含む睡眠呼吸障害 (SBD) の検出を目的として、PranaQ が開発した新しい睡眠スクリーニング装置である TipTraQ を検証することを目的としています。 未診断の OSAHS の罹患率の高さと、複数のセンサーと専門家の解釈を必要とする従来の睡眠ポリグラフィー (PSG) の煩雑な性質を考慮すると、よりアクセスしやすいスクリーニング ツールが急務となっています。 TipTraQ は、光電脈波計 (PPG) と加速度計を利用して睡眠中の重要な生理学的パラメーターを監視するウェアラブル デバイスを通じて、このニーズを満たすことを目指しています。 次に、この情報は解釈可能な人工知能 (AI) システムによって分析され、SpO2、総睡眠時間 (TST)、酸素飽和度指数 (ODI)、無呼吸低呼吸指数 (AHI) などの睡眠の健康の主要な指標が推定されます。
この研究は非盲検で非ランダム化されており、125人の被験者を募集する予定です。 参加者は、TipTraQ デバイスとコンパニオン モバイル アプリを併用し、クラウド サーバー上でホストされる AI テクノロジーによってデータ分析がサポートされます。 主な目的は、睡眠の専門家によって作成されたゴールドスタンダードの PSG アノテーションとその出力を比較することによって、TipTraQ システムの精度を評価することです。
この取り組みは、睡眠障害のスクリーニングプロセスの簡素化と民主化に向けた重要な一歩を表しており、より多くの層の早期発見と治療が可能になる可能性があり、その結果、未診断のSBDによる個人の健康リスクと広範な社会的影響が軽減される可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Alexis Schuettke
- 電話番号：919-668-2842
- メール：alexis.schuettke@duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
デューク大学病院でのPSG研究の適応がある20歳以上の被験者。 被験者は、研究に参加する前に、研究を理解し、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。 研究期間中、被験者はいつでも研究を中止することができます。
除外基準:
以下の病状のある被験者はこの研究から除外されます。
- 心臓移植
- 心不全、New Youk Heart Association (NYHA) 分類 III または IV
- 慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) 分類 3 または 4
- 慢性オピオイド薬使用者 修正ランキンスコア（mRS）≧4の重篤な脳卒中
- 気管切開
- インフォームドコンセントとアンケートを理解し、署名することができない。これには、重度のアルツハイマー病患者、頭部外傷により意識不明の患者、または知的能力が制限されている患者が含まれるがこれらに限定されない。
- TipTraQ デバイスを使用するための順序に正しく従うことができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠：1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで。
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彼は、睡眠時間当たりに発生する無呼吸と低呼吸の平均回数を合計しました。
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1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで。
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酸素飽和度指数(ODI)
時間枠：1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで。
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酸素飽和度が 1 時間あたり 4% または 3% 以上低下する平均脱飽和症状
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1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで。
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総睡眠時間(TST)
時間枠：1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで。
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睡眠ポリグラフィー (PSG) 中の合計睡眠時間
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1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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