Исследование проверки домашнего сна TipTraQ
Валидация носимого устройства медицинского уровня с интерпретируемой системой искусственного интеллекта для скрининга синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (OSAHS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для проверки TipTraQ, нового устройства для скрининга сна, разработанного PranaQ, для выявления нарушений дыхания во сне (SBD), включая синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (OSAHS). Учитывая высокую распространенность недиагностированного СОАГС и громоздкий характер традиционной полисомнографии (ПСГ), которая включает в себя использование нескольких датчиков и специализированную интерпретацию, существует острая потребность в более доступных инструментах скрининга. TipTraQ стремится удовлетворить эту потребность с помощью носимого устройства, которое использует фотоплетизмографию (PPG) и акселерометр для мониторинга основных физиологических параметров во время сна. Затем эта информация анализируется интерпретируемой системой искусственного интеллекта (ИИ) для оценки ключевых показателей здоровья сна, таких как SpO2, общее время сна (TST), индекс десатурации кислорода (ODI) и индекс апноэ-гипопноэ (AHI).
Исследование является открытым и нерандомизированным, в нем планируется принять участие 125 субъектов. Участники будут использовать устройство TipTraQ вместе с сопутствующим мобильным приложением, при этом анализ данных поддерживается технологией искусственного интеллекта, размещенной на облачном сервере. Основная цель — оценить точность системы TipTraQ путем сравнения ее результатов с золотыми стандартными аннотациями PSG, сделанными экспертами по сну.
Эта инициатива представляет собой значительный шаг на пути к упрощению и демократизации процесса скрининга нарушений сна, потенциально обеспечивая раннее выявление и лечение для более широкого сегмента населения, тем самым снижая риски для личного здоровья и более широкие социальные последствия невыявленного СБР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте от 20 лет и старше, у которых есть показания к лабораторному исследованию ПСГ в больнице Университета Дьюка. Субъект должен быть в состоянии понять суть исследования и подписать информированное согласие перед включением в исследование. В течение периода исследования субъект может выйти из исследования в любое время.
Критерий исключения:
Субъекты со следующими заболеваниями будут исключены из этого исследования:
- Пересадка сердца
- Сердечная недостаточность, классификация III или IV Ассоциации кардиологов Нью-Юка (NYHA).
- Хроническая обструктивная болезнь легких, категория 3 или 4 Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
- Хронический потребитель опиоидных препаратов. Разрушительные тяжелые инсульты с модифицированной оценкой Рэнкина (mRS) ≥4.
- Трахеостома
- Неспособен понимать и подписывать информированное согласие и анкеты, включая, помимо прочего, субъектов с тяжелой болезнью Альцгеймера, находящихся без сознания из-за травмы головы или людей с ограниченными умственными способностями.
- Невозможно правильно следовать порядку использования устройства TipTraQ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи.
|
Средние эпизоды десатурации со снижением сатурации кислорода ≥4% или 3% в час.
|
От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи.
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи.
|
Общее время сна во время полисомнографии (ПСГ)
|
От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи.
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи.
|
Суммарное среднее количество апноэ и гипопноэ, возникающих за час сна.
|
От начала одного полисомнографического исследования до окончания записи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TipTraQ validation Duke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .