TipTraQ Home Sleep Test Validation Study
Lääketieteellisen luokan puettavan laitteen, jossa on tulkittava tekoälyjärjestelmä, validointi obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) seulontaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu validoimaan TipTraQ, PranaQ:n kehittämä uusi unenseulontalaite unihengityshäiriöiden (SBD), mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) havaitsemiseen. Kun otetaan huomioon diagnosoimattoman OSAHS:n suuri esiintyvyys ja perinteisen polysomnografian (PSG) - joka sisältää useita antureita ja asiantuntijatulkinta - hankaluuden, on kipeä tarve helpommille seulontatyökaluille. TipTraQ pyrkii vastaamaan tähän tarpeeseen puettavan laitteen avulla, joka hyödyntää fotopletysmografiaa (PPG) ja kiihtyvyysmittaria, joka seuraa keskeisiä fysiologisia parametreja unen aikana. Nämä tiedot analysoidaan sitten tulkittavissa olevalla tekoälyjärjestelmällä arvioidakseen unen terveyden keskeisiä indikaattoreita, kuten SpO2, kokonaisuniaika (TST), happidesaturaatioindeksi (ODI) ja apnea-hypopneaindeksi (AHI).
Tutkimus on avoin ja ei-satunnaistettu, ja se suunnittelee 125 koehenkilön rekrytointia. Osallistujat käyttävät TipTraQ-laitetta mobiilisovelluksen rinnalla, ja pilvipalvelimella isännöity tekoälyteknologia tukee data-analyysiä. Ensisijainen tavoite on arvioida TipTraQ-järjestelmän tarkkuutta vertaamalla sen tulosta uniasiantuntijoiden tekemiin kultastandardin PSG-merkintöihin.
Tämä aloite on merkittävä askel kohti unihäiriöiden seulontaprosessin yksinkertaistamista ja demokratisointia, mikä mahdollistaa varhaisen havaitsemisen ja hoidon suuremmalle osalle väestöstä, mikä vähentää henkilökohtaisia terveysriskejä ja diagnosoimattoman SBD:n laajempia yhteiskunnallisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, joilla on indikaatio laboratorion sisäiseen PSG-tutkimukseen Duken yliopistollisessa sairaalassa. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Opintojakson aikana tutkittava voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Sydämensiirto
- Sydämen vajaatoiminta, New Youk Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD), luokka 3 tai 4
- Krooninen opioidilääkityksen käyttäjä Devastating Vaikea aivohalvaus, modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS) ≥4
- Trakeostomia
- Ei kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja kyselylomakkeita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen koehenkilöt, joilla on vaikea Alzheimerin tauti, tajuttomuus päävamman vuoksi tai henkilö, jolla on rajoitettu henkinen toimintakyky
- TipTraQ-laitteen käyttömääräystä ei voi noudattaa oikein
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun.
|
Keskimääräiset desaturaatiojaksot, joissa happisaturaation lasku ≥4 % tai 3 % tunnissa
|
Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun.
|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun.
|
Kokonaisuniaika polysomnografian (PSG) aikana
|
Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun.
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun.
|
Unituntia kohden esiintyvien apneoiden ja hypopneoiden yhdistetty keskimääräinen lukumäärä
|
Yhden polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TipTraQ validation Duke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .