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Étude de validation du test de sommeil à domicile TipTraQ

2 avril 2024 mis à jour par: PranaQ Pte. Ltd.

Validation d'un appareil portable de qualité médicale doté d'un système d'intelligence artificielle interprétable pour le dépistage du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS)

Une étude de validation a été conçue pour évaluer les performances d'un appareil de test du sommeil à domicile, TipTraQ, pour le dépistage de l'apnée du sommeil. L'étude implique des participants portant l'appareil TipTraQ sur le bout de leur doigt lors d'un test de sommeil traditionnel, connu sous le nom de polysomnographie (PSG), réalisé dans un centre du sommeil. Les performances de l'appareil seront ensuite évaluées en comparant les résultats du système TipTraQ avec ceux du test de sommeil traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude clinique vise à valider TipTraQ, un nouveau dispositif de dépistage du sommeil développé par PranaQ, pour la détection des troubles respiratoires du sommeil (SBD), y compris le syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS). Compte tenu de la forte prévalence du SAHOS non diagnostiqué et de la lourdeur de la polysomnographie traditionnelle (PSG) - qui implique plusieurs capteurs et une interprétation spécialisée - il existe un besoin urgent d'outils de dépistage plus accessibles. TipTraQ vise à répondre à ce besoin grâce à un appareil portable qui utilise la photopléthysmographie (PPG) et un accéléromètre pour surveiller les paramètres physiologiques essentiels pendant le sommeil. Ces informations sont ensuite analysées par un système d'intelligence artificielle (IA) interprétable pour estimer les indicateurs clés de la santé du sommeil tels que la SpO2, la durée totale du sommeil (TST), l'indice de désaturation en oxygène (ODI) et l'indice d'apnée-hypopnée (AHI).

L'étude est ouverte et non randomisée, prévoyant de recruter 125 sujets. Les participants utiliseront l'appareil TipTraQ avec une application mobile complémentaire, avec une analyse des données prise en charge par la technologie d'IA hébergée sur un serveur cloud. L'objectif principal est d'évaluer la précision du système TipTraQ en comparant ses résultats aux annotations PSG de référence réalisées par des experts du sommeil.

Cette initiative représente une étape importante vers la simplification et la démocratisation du processus de dépistage des troubles du sommeil, permettant potentiellement une détection et un traitement précoces pour un segment plus large de la population, atténuant ainsi les risques pour la santé personnelle et les impacts sociétaux plus larges des TBS non diagnostiqués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Santé ou personnes ayant une indication pour effectuer une polysomnographie (PSG).

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés de 20 ans et plus qui ont une indication pour une étude PSG en laboratoire à l'hôpital universitaire Duke. Le sujet doit être capable de comprendre l'étude et de signer le consentement éclairé avant d'être inscrit à l'étude. Pendant la période d'étude, le sujet peut se retirer de l'étude à tout moment.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant les conditions médicales suivantes seront exclus de cette étude :

  1. Transplantation cardiaque
  2. Insuffisance cardiaque, classification III ou IV de la New Youk Heart Association (NYHA)
  3. Maladie pulmonaire obstructive chronique, initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) catégorisation 3 ou 4
  4. Utilisateur chronique de médicaments opioïdes Dévastateur AVC grave, avec un score de Rankin modifié (mRS)≥4
  5. Trachéotomie
  6. Incapable de comprendre et de signer le consentement éclairé et les questionnaires, y compris, mais sans s'y limiter, les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer sévère, inconscients à cause d'un traumatisme crânien ou d'une personne ayant une capacité mentale limitée
  7. Impossible de suivre correctement l'ordre d'utilisation de l'appareil TipTraQ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement.
il a combiné le nombre moyen d'apnées et d'hypopnées qui surviennent par heure de sommeil
Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement.
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement.
Épisodes de désaturation moyens avec une diminution de la saturation en oxygène de ≥4 % ou 3 % par heure
Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement.
Temps de sommeil total (TST)
Délai: Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement.
Durée totale de sommeil pendant la polysomnographie (PSG)
Du début d’une seule étude de polysomnographie jusqu’à la fin de l’enregistrement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PranaQ Pte. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113559

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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