Badanie walidacyjne testu snu w domu TipTraQ
Walidacja urządzenia przenośnego klasy medycznej z interpretowalnym systemem sztucznej inteligencji do badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie TipTraQ, nowego urządzenia do przesiewowego badania snu opracowanego przez PranaQ, służącego do wykrywania zaburzeń oddychania podczas snu (SBD), w tym zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS). Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania niezdiagnozowanych OSAHS i uciążliwy charakter tradycyjnej polisomnografii (PSG), która obejmuje wiele czujników i specjalistyczną interpretację, istnieje pilna potrzeba opracowania bardziej dostępnych narzędzi przesiewowych. TipTraQ ma na celu zaspokojenie tej potrzeby poprzez urządzenie do noszenia, które wykorzystuje fotopletyzmografię (PPG) i akcelerometr do monitorowania podstawowych parametrów fizjologicznych podczas snu. Informacje te są następnie analizowane przez interpretowalny system sztucznej inteligencji (AI) w celu oszacowania kluczowych wskaźników zdrowia snu, takich jak SpO2, całkowity czas snu (TST), wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) i wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Badanie ma charakter otwarty i nierandomizowany i planuje włączyć do niego 125 osób. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia TipTraQ wraz z towarzyszącą mu aplikacją mobilną z analizą danych wspieraną przez technologię AI hostowaną na serwerze w chmurze. Głównym celem jest ocena dokładności systemu TipTraQ poprzez porównanie jego wyników z adnotacjami PSG sporządzonymi przez ekspertów ds. snu według złotego standardu.
Inicjatywa ta stanowi znaczący krok w kierunku uproszczenia i demokratyzacji procesu badań przesiewowych w kierunku zaburzeń snu, potencjalnie umożliwiając wczesne wykrywanie i leczenie większej części populacji, ograniczając w ten sposób ryzyko dla zdrowia osobistego i szersze skutki społeczne niezdiagnozowanej SBD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 20 lat i starsi, którzy mają wskazania do laboratoryjnego badania PSG w szpitalu Duke University Hospital. Uczestnik powinien być w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania. W trakcie trwania badania uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy cierpiący na następujące schorzenia:
- Transplantacja serca
- Niewydolność serca, klasyfikacja III lub IV New Youk Heart Association (NYHA).
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), kategoryzacja 3 lub 4
- Przewlekle zażywający leki opioidowe Niszczycielskie, ciężkie udary ze zmodyfikowaną punktacją Rankina (mRS) ≥4
- Tracheostomia
- Osoby niezdolne do zrozumienia i podpisania świadomej zgody i kwestionariuszy, w tym między innymi osoby z ciężką chorobą Alzheimera, nieprzytomne z powodu urazu głowy lub osoby o ograniczonych zdolnościach umysłowych
- Nie potrafi prawidłowo wykonać polecenia korzystania z urządzenia TipTraQ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji.
|
Średnie epizody desaturacji ze spadkiem nasycenia tlenem o ≥4% lub 3% na godzinę
|
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji.
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji.
|
Całkowity czas snu podczas polisomnografii (PSG)
|
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji.
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji.
|
Łączna średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu występujących w ciągu godziny snu
|
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do końca rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TipTraQ validation Duke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .