TipTraQ 家庭睡眠测试验证研究
验证具有可解释人工智能系统的医疗级可穿戴设备用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 筛查
研究概览
地位
条件
详细说明
这项临床研究旨在验证 PranaQ 开发的一种新型睡眠筛查设备 TipTraQ，用于检测睡眠呼吸障碍 (SBD)，包括阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS)。 鉴于未确诊 OSAHS 的高患病率以及传统多导睡眠图 (PSG) 的繁琐性质（涉及多个传感器和专家解释），迫切需要更易于使用的筛查工具。 TipTraQ 旨在通过可穿戴设备来满足这一需求，该设备利用光电体积描记法 (PPG) 和加速度计来监测睡眠期间的基本生理参数。 然后，可解释的人工智能 (AI) 系统会分析这些信息，以估计睡眠健康的关键指标，例如 SpO2、总睡眠时间 (TST)、氧饱和度指数 (ODI) 和呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
该研究是开放标签且非随机的，计划招募 125 名受试者。 参与者将使用 TipTraQ 设备以及配套的移动应用程序，并由云服务器上托管的人工智能技术支持数据分析。 主要目标是通过将 TipTraQ 系统的输出与睡眠专家做出的黄金标准 PSG 注释进行比较来评估 TipTraQ 系统的准确性。
这一举措是朝着简化和民主化睡眠障碍筛查过程迈出的重要一步，有可能为更多人群提供早期发现和治疗，从而减轻未确诊的睡眠障碍带来的个人健康风险和更广泛的社会影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄在 20 岁及以上且有迹象需要在杜克大学医院进行实验室 PSG 研究的受试者。 受试者在参加研究之前应能够理解该研究并签署知情同意书。 在研究期间，受试者可以随时退出研究。
排除标准：
患有以下健康状况的受试者将被排除在本研究之外：
- 心脏移植
- 心力衰竭，New Youk 心脏协会 (NYHA) 分类 III 或 IV
- 慢性阻塞性肺病，慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 分类 3 或 4
- 慢性阿片类药物使用者 毁灭性的严重中风，改良Rankin评分（mRS）≥4
- 气管切开术
- 无法理解和签署知情同意书和调查问卷，包括但不限于患有严重阿尔茨海默病、因头部外伤而失去知觉的受试者或精神能力有限的受试者
- 无法正确按照顺序使用TipTraQ设备
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧饱和指数(ODI)
大体时间：从单个多导睡眠图研究开始到记录结束。
|
每小时氧饱和度降低 ≥4% 或 3% 的平均去饱和次数
|
从单个多导睡眠图研究开始到记录结束。
|
|
总睡眠时间(TST)
大体时间：从单个多导睡眠图研究开始到记录结束。
|
多导睡眠图 (PSG) 期间的总睡眠时间
|
从单个多导睡眠图研究开始到记录结束。
|
|
呼吸暂停低通气指数（AHI）
大体时间：从单个多导睡眠图研究开始到记录结束。
|
每小时睡眠发生的呼吸暂停和呼吸不足的平均合并次数
|
从单个多导睡眠图研究开始到记录结束。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.