Estudo de validação do teste de sono doméstico TipTraQ
Validação de um dispositivo vestível de nível médico com sistema de inteligência artificial interpretável para triagem da síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi desenvolvido para validar o TipTraQ, um novo dispositivo de triagem do sono desenvolvido pela PranaQ, para a detecção de distúrbios respiratórios do sono (SBD), incluindo síndrome da apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS). Dada a elevada prevalência de SAHOS não diagnosticada e a natureza complicada da polissonografia tradicional (PSG) - que envolve múltiplos sensores e interpretação especializada - existe uma necessidade premente de ferramentas de rastreio mais acessíveis. O TipTraQ visa atender a essa necessidade por meio de um dispositivo vestível que utiliza fotopletismografia (PPG) e um acelerômetro para monitorar parâmetros fisiológicos essenciais durante o sono. Essas informações são então analisadas por um sistema interpretável de inteligência artificial (IA) para estimar os principais indicadores da saúde do sono, como SpO2, tempo total de sono (TST), índice de dessaturação de oxigênio (IDO) e índice de apneia-hipopneia (IAH).
O estudo é aberto e não randomizado, planejando recrutar 125 indivíduos. Os participantes usarão o dispositivo TipTraQ junto com um aplicativo móvel complementar, com análise de dados apoiada por tecnologia de IA hospedada em um servidor em nuvem. O objetivo principal é avaliar a precisão do sistema TipTraQ comparando seu resultado com as anotações PSG padrão ouro feitas por especialistas em sono.
Esta iniciativa representa um passo significativo no sentido de simplificar e democratizar o processo de rastreio de perturbações do sono, permitindo potencialmente a deteção precoce e o tratamento de um segmento maior da população, mitigando assim os riscos de saúde pessoal e os impactos sociais mais amplos das DRS não diagnosticadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com 20 anos ou mais que tenham indicação para um estudo de PSG em laboratório no Duke University Hospital. O sujeito deve ser capaz de compreender o estudo e assinar o consentimento informado antes de ser inscrito no estudo. Durante o período do estudo, o sujeito poderá desistir do estudo a qualquer momento.
Critério de exclusão:
Indivíduos com as seguintes condições médicas serão excluídos deste estudo:
- Transplante de coração
- Insuficiência cardíaca, classificação III ou IV da New Youk Heart Association (NYHA)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Categorização 3 ou 4 da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
- Usuário crônico de medicação opióide Devastador AVC grave, com pontuação de Rankin modificada (mRS) ≥4
- Traqueostomia
- Incapaz de compreender e assinar o consentimento informado e os questionários, incluindo, entre outros, indivíduos com doença de Alzheimer grave, inconscientes por traumatismo cranioencefálico ou de alguém com capacidade mental limitada
- Não é possível seguir corretamente a ordem de uso do dispositivo TipTraQ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dessaturação de oxigênio (IDO)
Prazo: Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação.
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Episódios médios de dessaturação com diminuição da saturação de oxigênio ≥4% ou 3% por hora
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Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação.
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação.
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Tempo total de sono durante a polissonografia (PSG)
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Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação.
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Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
Prazo: Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação.
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O número médio combinado de apneias e hipopneias que ocorrem por hora de sono
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Desde o início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TipTraQ validation Duke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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