혈액투석 환자의 땀 배출 증가로 피부를 통한 체액 전달 강화
혈액투석 환자의 땀 배출 증가로 피부를 통한 체액 전달을 강화하는 의료기기 아쿠아패스(Aquapass)의 안전성 및 성능 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 참가자가 수행해야 하는 몇 가지 조사 테스트, 시험 및 데이터 수집 절차가 필요합니다. 이러한 절차는 평가/활동 일정표에 축약된 형식으로 나열되어 있습니다. 시험의 최종 적격성은 2시간의 적응 세션 후에 확인됩니다. 참가자가 현장의 기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명할 때까지 시험 관련 절차를 수행해서는 안 됩니다.
임상 조사 계획에 대한 교육을 받은 조사자 또는 피지명인은 참가자에게 시험의 성격과 범위를 설명합니다. 또한 참여에 따른 잠재적인 위험과 이점에 대해 논의하고 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 참가자가 참여에 동의하는 경우 사전 동의서에 서명해야 합니다. 연구자/지정인은 또한 참가자가 임상시험에 등록되기 전에 양식에 서명해야 합니다. 해당 기관의 기관 검토 위원회에서 사전 동의서에 서명하도록 요구하는 추가 인원도 이를 준수해야 합니다.
각 참가자의 연구 기간은 약 8주입니다. 연구 기간은 다음과 같이 모든 참가자에게 동일합니다.
심사 기간: 이 기간은 최대 7일 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자의 임상 시험 적격성이 결정됩니다.
관찰 기간: 이 기간은 3주 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 매주 평가를 위해 의학 연구 센터를 방문하게 됩니다.
시술 기간: 이 기간은 4주 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 매주 AquaPass 장치를 사용하여 2-3회 시술을 받게 됩니다. 이러한 절차는 정기적인 혈액투석 치료에 추가됩니다. 참가자는 주말 동안 2번의 시술을 받게 되며, 각 시술은 3~8시간 동안 진행됩니다.
후속조치: 이 기간은 마지막 시술일로부터 7(±1)일 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 참가자의 건강 상태가 모니터링됩니다.
요약하자면, 이 연구에서는 참가자가 여러 가지 조사 테스트, 시험 및 데이터 수집 절차를 거쳐야 합니다. 각 참가자의 연구 기간은 약 8주이며, 이 기간 동안 심사 기간, 관찰 기간, 시술 기간, 추적 기간을 거치게 됩니다. 모든 참가자는 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Wadi Al Jawani 1611
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Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, 이스라엘, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 3개월 이상 정기적인 혈액투석을 받고 있는 경우
- 피험자는 후속 방문을 포함한 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
- 피험자는 2시간 동안의 적응 세션을 완료했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 조사에 등록되었습니다.
- 피험자는 알려진 피부 문제(열렸거나 드러나지 않은 상처, 궤양)가 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나 수유모입니다.
- 연구 참여 중 예정된 생체 기증자 신장 이식
- 안정시 투석 전 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 경우
- 사지 절단
- 고칼륨혈증 > 6meq/d"l
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정기적으로 혈액투석을 받는 성인 환자
본 연구는 하나의 센터와 오픈 라벨 디자인을 통한 교차 연구가 될 것입니다.
사전 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 AquaPass 절차를 준수할 능력이 있는지 확인하기 위해 2시간의 적응 기간을 거치게 됩니다.
일단 등록되면 환자는 3주간의 관찰 기간을 거치며 아무런 변화 없이 정기적인 혈액투석 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 종료점 매개변수는 이 관찰 기간 동안 평가되어 대조군으로 사용됩니다.
관찰 기간 이후 환자는 4주간 주 2~3회 아쿠아패스 시술을 받게 된다.
연구 평가는 환자의 투석 세션 중 매주 초에 수행됩니다.
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이 시스템은 병원, 외래 진료소 또는 가정에서 사용하도록 고안된 비침습적, 신장 독립적, 단일 환자, 다중 사용 장치입니다.
이 시스템은 환자 몸 주위에 따뜻하고 건조한 공기를 공급하여 에크린선을 활성화하여 땀을 생성하는 환경 조건을 조성하고, 그 대가로 체액이 과부하되어 체액이 축적되는 간질 구획에서 체액을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴 투석 기간에 따른 체중 증가의 차이
기간: 최대 50일
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AquaPass 치료 전 마지막 혈액투석 세션이 끝날 때의 체중에서 AquaPass 치료 후 주의 첫 번째 혈액투석 세션 아침 체중을 뺍니다.
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최대 50일
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기기 관련 이상반응
기간: 최대 60일
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기기 관련 부작용의 안전성 평가
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP의 변화
기간: 최대 50일
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혼잡의 바이오마커 변화
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최대 50일
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혈액요소질소의 변화
기간: 최대 50일
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혈액 요소 질소 수준의 변화
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최대 50일
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긴 투석 간 간격 후 한외여과율에 영향
기간: 최대 28일
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긴 투석 기간 후 첫 번째 투석 세션에서 대조 단계와 Aquapass 단계 사이의 한외여과율 변화 평가
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최대 28일
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 최대 50일
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캔자스시티 심근병증 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
본 설문지에서 최소 점수는 '0', 최대 점수는 '100'이며, 점수가 높을수록 환자에게 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 50일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zaher Armaly, MD, CEO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AQP-DCL-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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