Forbedrer væskeoverføring gjennom huden, ved økt svettefrekvens, på hemodialysepasienter
Evaluering av sikkerheten og ytelsen til Aquapass-medisinsk utstyr, for å forbedre væskeoverføring gjennom huden, ved økt svettefrekvens, på hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien krever flere undersøkelsestester, eksamener og datainnsamlingsprosedyrer som skal utføres av deltakerne. Disse prosedyrene er oppført i forkortet format i tabellen over vurderinger/aktiviteter. Den endelige kvalifiseringen av forsøket vil bli bekreftet etter en 2-timers akklimatiseringsøkt. De prøvespesifikke prosedyrene må ikke utføres før deltakeren har signert et skriftlig informert samtykkeskjema, som er godkjent av nettstedets Institutional Review Board.
Utforskeren eller utpekeren, som er opplært i den kliniske undersøkelsesplanen, vil forklare arten og omfanget av forsøket til deltakeren. De vil også diskutere potensielle risikoer og fordeler ved deltakelse og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha. Dersom deltakeren samtykker i å delta, må de signere skjemaet for informert samtykke. Etterforsker/utpekt må også signere skjemaet før deltakeren kan meldes inn i forsøket. Eventuelle ytterligere personer som kreves av nettstedets Institutional Review Board for å signere skjemaet for informert samtykke, må også overholde.
Hver deltakers studievarighet vil være ca. 8 uker. Studievarigheten vil være identisk for alle deltakere, som følger:
Screeningperiode: Denne perioden vil vare i opptil 7 dager, i løpet av denne tiden vil deltakerens kvalifisering for prøven bli bestemt.
Observasjonsperiode: Denne perioden vil vare i 3 uker, hvor deltakeren vil komme til det medisinske studiesenteret for ukentlige vurderinger.
Prosedyreperiode: Denne perioden vil vare i 4 uker, i løpet av denne tiden vil deltakeren gjennomgå 2-3 prosedyrer med AquaPass-enheten hver uke. Disse prosedyrene vil komme i tillegg til deres vanlige hemodialysebehandling. Deltakeren vil gjennomgå 2 prosedyrer i løpet av helgen, og hver prosedyre vil vare 3-8 timer.
Oppfølging: Denne perioden vil vare 7(±1) dager fra siste prosedyre. I denne perioden vil deltakerens helsestatus bli overvåket.
Oppsummert krever studien at deltakerne må gjennomgå flere undersøkelsestester, eksamener og datainnsamlingsprosedyrer. Studiens varighet for hver deltaker vil være omtrent 8 uker, i løpet av denne tiden vil de gjennomgå en screeningsperiode, observasjonsperiode, prosedyreperiode og oppfølgingsperiode. Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke prosedyrer kan utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Wadi Al Jawani 1611
-
Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Israel, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gjennomgår regelmessig hemodialyse i ≥3 måneder
- Emnet er i stand til å møte studiekrav inkludert oppfølgingsbesøk
- Emnet fullførte 2-timers akklimatiseringsøkt
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan forstyrre denne studien
- Personen har ingen kjente hudproblemer (åpne eller utildekkede sår, sår)
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammende mødre
- Planlagt nyretransplantasjon fra levende donor under studiedeltakelse
- Har systolisk blodtrykk i hvile før dialyse <100mmHg
- Amputasjon av lemmer
- Hyperkalemi > 6mekv/d"l
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: voksne pasienter som gjennomgår regelmessig hemodialyse
Denne studien vil være en crossover-studie med ett senter og en åpen etikettdesign.
Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil gjennomgå en 2-timers akklimatiseringsperiode for å bekrefte deres evne til å følge AquaPass-prosedyren.
Når de er registrert, vil pasientene gjennomgå en 3-ukers observasjonsperiode hvor de vil fortsette med sin vanlige hemodialysebehandling uten endringer.
Studieendepunktparametere vil bli vurdert i denne observasjonsperioden og brukt som kontrollgruppe.
Etter observasjonsperioden vil pasientene gjennomgå AquaPass-prosedyren 2-3 ganger i uken i 4 uker.
Studievurderinger vil bli utført i begynnelsen av hver uke under pasientens dialysesesjon.
|
Systemet er en ikke-invasiv, nyre-uavhengig enhet for én pasient, flerbruksenhet beregnet for bruk på sykehus, poliklinikk eller hjemme.
Systemet administrerer varm, tørr luft rundt pasientens kropp for å skape en miljøtilstand som aktiverer de ekkrine kjertlene for å produsere svette, til gjengjeld fjerner det væsker fra det interstitielle rommet, der væsker samler seg ved væskeoverbelastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i vektøkning over den lange interdialytiske perioden
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
vekten ved slutten av den siste hemodialyseøkten før AquaPass-behandlingen trekkes fra vekten om morgenen den første hemodialyseøkten i uken etter AquaPass-behandlingen.
|
Opptil 50 dager
|
|
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Sikkerhetsevaluering av utstyrsrelaterte skadevirkninger
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NT-proBNP
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Endringer i biomarkører for overbelastning
|
Opptil 50 dager
|
|
Endringer i blod urea nitrogen
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Endringer i blodurea nitrogennivåer
|
Opptil 50 dager
|
|
Påvirker ultrafiltreringshastigheter etter det lange interdialytiske gapet
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Evaluering av endringene i ultrafiltreringshastigheter mellom kontrollfasen og Aquapass-fasen i den første dialyseøkten etter den lange interdialytiske perioden
|
opptil 28 dager
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: opptil 50 dager
|
endring i livskvaliteten målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
I dette spørreskjemaet er minimumsskåren '0' og maksimumsskåren er '100', og høyere skårer representerer et bedre resultat for pasienten.
|
opptil 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaher Armaly, MD, CEO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQP-DCL-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .