Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přenosu tekutin kůží prostřednictvím zvýšeného pocení u hemodialyzovaných pacientů

2. května 2024 aktualizováno: AquaPass Medical Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu lékařského zařízení Aquapass pro zlepšení přenosu tekutin kůží prostřednictvím zvýšeného pocení u hemodialyzovaných pacientů

Prokázat bezpečnost a výkon systému AquaPass pro zlepšení rovnováhy tekutin u hemodialyzovaných pacientů zvýšením ztráty tekutin kůží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyžaduje, aby účastníci provedli několik výzkumných testů, zkoušek a postupů sběru dat. Tyto postupy jsou uvedeny ve zkráceném formátu v tabulce Harmonogram hodnocení/činností. Konečná způsobilost zkoušky bude potvrzena po 2hodinové aklimatizaci. Postupy specifické pro zkoušku nesmí být prováděny, dokud účastník nepodepíše písemný informovaný souhlas, který schválila Institucionální kontrolní rada místa.

Zkoušející nebo zmocněnec, který je vyškolen v plánu klinické zkoušky, vysvětlí účastníkovi povahu a rozsah hodnocení. Budou také diskutovat o potenciálních rizicích a výhodách účasti a zodpoví veškeré otázky, které účastník může mít. Pokud účastník souhlasí s účastí, musí podepsat formulář informovaného souhlasu. Zkoušející/navrhovaná osoba musí formulář také podepsat, než bude možné účastníka zapsat do hodnocení. Všechny další osoby, které Institucionální kontrolní komise webu požaduje, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu, musí také vyhovět.

Délka studia každého účastníka bude přibližně 8 týdnů. Délka studia bude pro všechny účastníky stejná, a to následovně:

Období prověřování: Toto období bude trvat až 7 dní, během nichž bude stanovena způsobilost účastníka ke zkoušce.

Období pozorování: Toto období bude trvat 3 týdny, během kterých bude účastník docházet do lékařského studijního centra na týdenní hodnocení.

Období procedur: Toto období bude trvat 4 týdny, během kterých účastník každý týden podstoupí 2-3 procedury se zařízením AquaPass. Tyto procedury budou doplňkem jejich běžné hemodialýzy. Účastník během víkendu absolvuje 2 procedury, přičemž každá procedura bude trvat 3-8 hodin.

Sledování: Toto období bude trvat 7 (±1) dní od posledního postupu. Po tuto dobu bude sledován zdravotní stav účastníka.

Stručně řečeno, studie vyžaduje, aby účastníci podstoupili několik výzkumných testů, zkoušek a postupů sběru dat. Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 8 týdnů, během této doby podstoupí období screeningu, období pozorování, období procedury a období sledování. Všichni účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Al Wadi Al Jawani 1611
      • Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Izrael, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Pravidelná hemodialýza po dobu ≥ 3 měsíců
  3. Předmět je schopen splnit studijní požadavky včetně následné návštěvy
  4. Subjekt absolvoval 2hodinovou aklimatizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je zařazen do jiného klinického výzkumu, který by mohl interferovat s touto studií
  2. Subjekt nemá žádné známé kožní problémy (otevřené nebo nezakryté rány, vředy)
  3. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie, nebo kojící matky
  4. Plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce během účasti ve studii
  5. Má klidový systolický krevní tlak před dialýzou <100 mmHg
  6. Amputace končetiny
  7. Hyperkalémie > 6 meq/d"l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dospělých pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu
Tato studie bude křížovou studií s jedním centrem a otevřeným designem. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu a splní kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí dvouhodinovou aklimatizaci, aby se ověřila jejich schopnost dodržovat proceduru AquaPass. Po zařazení do studie pacienti podstoupí 3týdenní pozorovací období, kdy budou pokračovat v pravidelné hemodialýze beze změn. Parametry koncového bodu studie budou hodnoceny během tohoto období pozorování a použity jako kontrolní skupina. Po období pozorování budou pacienti podstupovat proceduru AquaPass 2-3x týdně po dobu 4 týdnů. Hodnocení studie bude provedeno na začátku každého týdne během dialýzy pacienta.
Přístroj: Systém AquaPass
Systém je neinvazivní, na ledvinách nezávislý, jednopacientový, víceúčelový přístroj určený pro použití v nemocnici, ambulanci nebo doma. Systém dodává teplý, suchý vzduch kolem těla pacienta, aby vytvořil podmínky prostředí, které aktivuje ekrinní žlázy k produkci potu, na oplátku odstraňuje tekutiny z intersticiálního prostoru, kde se tekutiny hromadí při přetížení tekutinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v přírůstku hmotnosti během dlouhého interdialytického období
Časové okno: Až 50 dní
hmotnost na konci poslední hemodialýzy před terapií AquaPass odečtená od hmotnosti ráno první hemodialýzy v týdnu po terapii AquaPass.
Až 50 dní
Nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Až 60 dní
Hodnocení bezpečnosti nepříznivých účinků souvisejících se zařízením
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v NT-proBNP
Časové okno: Až 50 dní
Změny biomarkerů kongesce
Až 50 dní
Změny v hladině dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Až 50 dní
Změny hladin dusíku močoviny v krvi
Až 50 dní
Vliv na rychlost ultrafiltrace po dlouhé mezidialytické prodlevě
Časové okno: až 28 dní
Vyhodnocení změn rychlostí ultrafiltrace mezi kontrolní fází a fází Aquapass v první dialýze po dlouhém interdialytickém období
až 28 dní
Vliv na kvalitu života
Časové okno: až 50 dní
změna kvality života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. V tomto dotazníku je minimální skóre „0“ a maximum je „100“ a vyšší skóre představuje pro pacienta lepší výsledek.
až 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AquaPass Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaher Armaly, MD, CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQP-DCL-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AquaPass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit