Lisääntynyt nesteen siirtyminen ihon läpi lisääntyneellä hikoilunopeudella hemodialyysipotilailla
Aquapass-lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi hemodialyysipotilaiden nesteen siirtymisen parantamiseksi ihon läpi lisääntyneen hikoilun vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vaatii osallistujilta useita tutkimustestejä, kokeita ja tiedonkeruumenettelyjä. Nämä menettelyt on lueteltu lyhennetyssä muodossa Arviointien/toimintojen aikataulu -taulukossa. Kokeen lopullinen kelpoisuus vahvistetaan 2 tunnin sopeutumisistunnon jälkeen. Kokeilukohtaisia toimenpiteitä ei saa suorittaa ennen kuin osallistuja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka sivuston instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt.
Kliiniseen tutkimussuunnitelmaan koulutettu tutkija tai nimetty henkilö selittää tutkimuksen luonteen ja laajuuden osallistujalle. He keskustelevat myös osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista ja vastaavat kaikkiin osallistujan kysymyksiin. Jos osallistuja suostuu osallistumaan, hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Tutkijan/suunnittelijan on myös allekirjoitettava lomake ennen kuin osallistuja voidaan ilmoittautua tutkimukseen. Kaikkien muiden henkilöiden, jotka sivuston institutionaalinen arviointilautakunta vaatii allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, on myös noudatettava.
Jokaisen osallistujan opiskeluaika on noin 8 viikkoa. Opintojen kesto on sama kaikille osallistujille seuraavasti:
Seulontajakso: Tämä ajanjakso kestää enintään 7 päivää, jonka aikana selvitetään osallistujan kelpoisuus kokeeseen.
Tarkkailujakso: Tämä ajanjakso kestää 3 viikkoa, jonka aikana osallistuja tulee lääketieteelliseen opintokeskukseen viikoittaisia arviointeja varten.
Toimenpidejakso: Tämä ajanjakso kestää 4 viikkoa, jonka aikana osallistuja käy läpi 2-3 toimenpidettä AquaPass-laitteella joka viikko. Nämä toimenpiteet ovat tavanomaisen hemodialyysihoidon lisäksi. Osallistuja käy läpi 2 toimenpidettä viikonlopun aikana ja jokainen toimenpide kestää 3-8 tuntia.
Seuranta: Tämä ajanjakso kestää 7(±1) päivää viimeisestä toimenpiteestä. Tänä aikana osallistujan terveydentilaa seurataan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimus vaatii osallistujilta useita tutkimustestejä, kokeita ja tiedonkeruumenettelyjä. Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto on noin 8 viikkoa, jonka aikana he käyvät läpi seulontajakson, havainnointijakson, toimenpidejakson ja seurantajakson. Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin testikohtaisia toimenpiteitä voidaan suorittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al Wadi Al Jawani 1611
-
Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Israel, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Säännöllinen hemodialyysi ≥ 3 kuukauden ajan
- Aihe kykenee täyttämään opintovaatimukset, mukaan lukien seurantakäynnin
- Kohde suoritti 2 tunnin sopeutumisjakson
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on kirjattu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Tutkittavalla ei ole tunnettuja iho-ongelmia (avoimia tai peittämättömiä haavoja, haavaumia)
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät äidit
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirto tutkimukseen osallistumisen aikana
- Lepotilan systolinen verenpaine ennen dialyysiä <100 mmHg
- Raajan/raajan amputaatio
- Hyperkalemia > 6 meq/d"l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: säännöllistä hemodialyysihoitoa saaville aikuisille potilaille
Tämä tutkimus on crossover-tutkimus, jossa on yksi keskus ja avoin etiketti.
Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, käyvät läpi 2 tunnin sopeutumisjakson varmistaakseen kykynsä noudattaa AquaPass-menettelyä.
Kun potilaat ovat ilmoittautuneet, he käyvät läpi 3 viikon tarkkailujakson, jonka aikana he jatkavat säännöllistä hemodialyysihoitoaan ilman muutoksia.
Tutkimuksen päätepisteparametrit arvioidaan tämän havaintojakson aikana ja niitä käytetään kontrolliryhmänä.
Tarkkailujakson jälkeen potilaille tehdään AquaPass-hoito 2-3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Tutkimusarvioinnit tehdään jokaisen viikon alussa potilaan dialyysijakson aikana.
|
Järjestelmä on ei-invasiivinen, munuaisista riippumaton, yhden potilaan monikäyttöinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi sairaalassa, poliklinikalla tai kotona.
Järjestelmä ohjaa lämmintä, kuivaa ilmaa potilaan kehon ympärille luodakseen ympäristön, joka aktivoi ekriinirauhaset tuottamaan hikeä, ja vastineeksi se poistaa nesteitä interstitiaalisesta osastosta, johon nesteet kerääntyvät nesteen ylikuormituksen seurauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot painonnousussa pitkän interdialyysijakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
paino viimeisen hemodialyysikerran lopussa ennen AquaPass-hoitoa vähennetään painosta AquaPass-hoidon jälkeisen viikon ensimmäisen hemodialyysikerran aamulla.
|
Jopa 50 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten turvallisuusarviointi
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Ruuhkan biomarkkerien muutokset
|
Jopa 50 päivää
|
|
Muutokset veren ureatypessä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Muutokset veren ureatyppitasoissa
|
Jopa 50 päivää
|
|
Vaikuttaa ultrasuodatusnopeuksiin pitkän interdialyyttisen tauon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Ultrasuodatusnopeuksien muutosten arviointi kontrollivaiheen ja Aquapass-vaiheen välillä ensimmäisessä dialyysijaksossa pitkän interdialyyttisen jakson jälkeen
|
jopa 28 päivää
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä mitattu elämänlaadun muutos.
Tässä kyselyssä pienin pistemäärä on '0' ja enimmäispistemäärä '100', ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta potilaalle.
|
jopa 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zaher Armaly, MD, CEO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQP-DCL-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .