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Miglioramento del trasferimento di liquidi attraverso la pelle, mediante aumento della velocità di sudorazione, nei pazienti in emodialisi

2 maggio 2024 aggiornato da: AquaPass Medical Ltd.

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico Aquapass, per migliorare il trasferimento di liquidi attraverso la pelle, mediante aumento della sudorazione, nei pazienti in emodialisi

Dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema AquaPass per migliorare l'equilibrio dei liquidi nei pazienti in emodialisi, aumentando la perdita di liquidi attraverso la pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio richiede che i partecipanti eseguano numerosi test investigativi, esami e procedure di raccolta dati. Tali procedure sono elencate in forma abbreviata nella tabella Calendario delle Valutazioni/Attività. L'idoneità finale della prova sarà confermata dopo una sessione di acclimatazione di 2 ore. Le procedure specifiche dello studio non devono essere eseguite finché il partecipante non ha firmato un modulo di consenso informato scritto, che è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale del sito.

Lo sperimentatore o il designato, formato sul piano di indagine clinica, spiegherà al partecipante la natura e l'ambito dello studio. Discuteranno inoltre i potenziali rischi e benefici della partecipazione e risponderanno a qualsiasi domanda il partecipante possa avere. Se il partecipante accetta di partecipare, dovrà firmare il modulo di consenso informato. Anche lo sperimentatore/designato deve firmare il modulo prima che il partecipante possa essere iscritto allo studio. Anche eventuali altre persone richieste dal Comitato di revisione istituzionale del sito dovranno firmare il modulo di consenso informato.

La durata dello studio di ciascun partecipante sarà di circa 8 settimane. La durata dello studio sarà identica per tutti i partecipanti, come segue:

Periodo di screening: questo periodo durerà fino a 7 giorni, durante i quali verrà determinata l'idoneità del partecipante alla sperimentazione.

Periodo di osservazione: questo periodo durerà 3 settimane, durante le quali il partecipante verrà al centro studi medici per valutazioni settimanali.

Periodo della procedura: questo periodo durerà 4 settimane, durante le quali il partecipante sarà sottoposto a 2-3 procedure con il dispositivo AquaPass ogni settimana. Queste procedure saranno in aggiunta al regolare trattamento di emodialisi. Il partecipante verrà sottoposto a 2 procedure durante il fine settimana e ciascuna procedura durerà 3-8 ore.

Follow-up: questo periodo durerà 7 (±1) giorni dall'ultima procedura. Durante questo periodo verrà monitorato lo stato di salute del partecipante.

In sintesi, lo studio richiede che i partecipanti si sottopongano a numerosi test investigativi, esami e procedure di raccolta dati. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 8 settimane, durante le quali saranno sottoposti a un periodo di screening, un periodo di osservazione, un periodo di procedura e un periodo di follow-up. Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima che possa essere eseguita qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Al Wadi Al Jawani 1611
      • Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Israele, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sottoporsi a emodialisi regolare per ≥ 3 mesi
  3. Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la visita di follow-up
  4. Il soggetto ha completato una sessione di acclimatazione di 2 ore

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è arruolato per un'altra indagine clinica che potrebbe interferire con questo studio
  2. Il soggetto non ha problemi cutanei noti (ferite aperte o scoperte, ulcere)
  3. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, o è una madre che allatta
  4. Trapianto renale programmato da donatore vivente durante la partecipazione allo studio
  5. Ha una pressione arteriosa sistolica pre-dialisi a riposo <100 mmHg
  6. Amputazione dell'arto/i
  7. Iperkaliemia > 6meq/d"l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti adulti sottoposti a regolare emodialisi
Questo studio sarà uno studio crossover con un centro e un progetto in etichetta aperta. I pazienti che firmano il modulo di consenso informato e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a un periodo di acclimatazione di 2 ore per verificare la loro capacità di aderire alla procedura AquaPass. Una volta arruolati, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di osservazione di 3 settimane durante il quale continueranno con il regolare trattamento di emodialisi senza modifiche. I parametri dell'endpoint dello studio saranno valutati durante questo periodo di osservazione e utilizzati come gruppo di controllo. Dopo il periodo di osservazione, i pazienti verranno sottoposti alla procedura AquaPass 2-3 volte a settimana per 4 settimane. Le valutazioni dello studio saranno condotte all'inizio di ogni settimana durante la sessione di dialisi del paziente.
Dispositivo: Il sistema AquaPass
Il sistema è un dispositivo multiuso non invasivo, indipendente dalla funzionalità renale, monopaziente, destinato all'uso in ospedale, in clinica ambulatoriale o a domicilio. Il sistema somministra aria calda e secca attorno al corpo del paziente per creare una condizione ambientale che attiva le ghiandole eccrine per produrre sudore, in cambio rimuove i liquidi dal compartimento interstiziale, dove i liquidi si accumulano in sovraccarico di liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell’aumento di peso nel lungo periodo interdialitico
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
peso al termine dell'ultima sessione di emodialisi prima della terapia AquaPass sottratto dal peso al mattino della prima sessione di emodialisi della settimana successiva alla terapia AquaPass.
Fino a 50 giorni
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Valutazione della sicurezza degli effetti avversi correlati al dispositivo
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in NT-proBNP
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori di congestione
Fino a 50 giorni
Cambiamenti nell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Cambiamenti nei livelli di azoto ureico nel sangue
Fino a 50 giorni
Influenza sui tassi di ultrafiltrazione dopo il lungo intervallo interdialitico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valutazione delle variazioni dei tassi di ultrafiltrazione tra la fase di controllo e la fase Aquapass nella prima sessione di dialisi dopo il lungo periodo interdialitico
fino a 28 giorni
Effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
cambiamento nella qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City. In questo questionario il punteggio minimo è "0" e il massimo è "100", mentre i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore per il paziente.
fino a 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaher Armaly, MD, CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AQP-DCL-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Il sistema AquaPass

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