Melhorando a transferência de fluidos através da pele, por meio do aumento da taxa de suor, em pacientes em hemodiálise
Avaliação da segurança e desempenho do Aquapass - dispositivo médico, para melhorar a transferência de fluidos através da pele, por meio do aumento da taxa de suor, em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo requer vários testes de investigação, exames e procedimentos de coleta de dados a serem realizados pelos participantes. Esses procedimentos estão listados em formato abreviado na tabela Cronograma de Avaliações/Atividades. A elegibilidade final do ensaio será confirmada após uma sessão de aclimatação de 2 horas. Os procedimentos específicos do ensaio não devem ser realizados até que o participante tenha assinado um formulário de consentimento informado por escrito, que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do centro.
O investigador ou pessoa designada, treinado no plano de investigação clínica, explicará a natureza e o escopo do estudo ao participante. Eles também discutirão os riscos e benefícios potenciais da participação e responderão a quaisquer perguntas que o participante possa ter. Caso o participante concorde em participar, deverá assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. O investigador/pessoa designada também deve assinar o formulário antes que o participante possa ser inscrito no estudo. Quaisquer pessoas adicionais exigidas pelo Conselho de Revisão Institucional do site para assinar o formulário de consentimento informado também devem cumprir.
A duração do estudo de cada participante será de aproximadamente 8 semanas. A duração do estudo será idêntica para todos os participantes, conforme segue:
Período de triagem: Este período durará até 7 dias, período durante o qual será determinada a elegibilidade do participante para o teste.
Período de Observação: Este período terá duração de 3 semanas, durante as quais o participante comparecerá ao centro de estudos médicos para avaliações semanais.
Período de procedimento: Este período durará 4 semanas, durante as quais o participante será submetido a 2 a 3 procedimentos com o dispositivo AquaPass por semana. Esses procedimentos serão complementares ao tratamento regular de hemodiálise. O participante será submetido a 2 procedimentos durante o final de semana, e cada procedimento terá duração de 3 a 8 horas.
Acompanhamento: Este período durará 7(±1) dias a partir do último procedimento. Durante este período, o estado de saúde do participante será monitorado.
Em resumo, o estudo exige que os participantes sejam submetidos a diversos testes de investigação, exames e procedimentos de coleta de dados. A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 8 semanas, período durante o qual eles passarão por um período de triagem, período de observação, período de procedimento e período de acompanhamento. Todos os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo possa ser realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al Wadi Al Jawani 1611
-
Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Israel, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Submetido a hemodiálise regular por ≥3 meses
- O sujeito é capaz de atender aos requisitos do estudo, incluindo visita de acompanhamento
- O sujeito completou a sessão de aclimatação de 2 horas
Critério de exclusão:
- O sujeito está inscrito em outra investigação clínica que pode interferir neste estudo
- O indivíduo não tem nenhum problema de pele conhecido (feridas abertas ou descobertas, úlceras)
- A participante está grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou mães lactantes
- Transplante renal de doador vivo agendado durante a participação no estudo
- Tem pressão arterial sistólica pré-diálise em repouso <100mmHg
- Amputação de membro/s
- Hipercalemia > 6meq/d"l
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes adultos em hemodiálise regular
Este estudo será um estudo cruzado com um centro e um design aberto.
Os pacientes que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a um período de aclimatação de 2 horas para verificar sua capacidade de adesão ao procedimento AquaPass.
Uma vez inscritos, os pacientes passarão por um período de observação de 3 semanas, onde continuarão com seu tratamento regular de hemodiálise sem alterações.
Os parâmetros do endpoint do estudo serão avaliados durante este período de observação e usados como grupo de controle.
Após o período de observação, os pacientes serão submetidos ao procedimento AquaPass 2 a 3 vezes por semana durante 4 semanas.
As avaliações do estudo serão realizadas no início de cada semana durante a sessão de diálise do paciente.
|
O sistema é um dispositivo não invasivo, independente da função renal, para um único paciente e de uso múltiplo, destinado ao uso em hospitais, clínicas ambulatoriais ou em casa.
O sistema administra ar quente e seco ao redor do corpo do paciente para criar uma condição ambiental que ativa as glândulas écrinas para produzir suor e, em troca, remove fluidos do compartimento intersticial, onde os fluidos se acumulam devido à sobrecarga de fluidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças no ganho de peso durante o longo período interdialítico
Prazo: Até 50 dias
|
peso no final da última sessão de hemodiálise antes da terapia AquaPass subtraído do peso na manhã da primeira sessão de hemodiálise da semana após a terapia AquaPass.
|
Até 50 dias
|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 60 dias
|
Avaliação de segurança de efeitos adversos relacionados ao dispositivo
|
Até 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no NT-proBNP
Prazo: Até 50 dias
|
Mudanças nos biomarcadores de congestão
|
Até 50 dias
|
|
Mudanças no nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Até 50 dias
|
Mudanças nos níveis de nitrogênio ureico no sangue
|
Até 50 dias
|
|
Afeta as taxas de ultrafiltração após o longo intervalo interdialítico
Prazo: até 28 dias
|
Avaliação das alterações nas taxas de ultrafiltração entre a fase controle e a fase Aquapass na primeira sessão de diálise após o longo período interdialítico
|
até 28 dias
|
|
Efeito na qualidade de vida
Prazo: até 50 dias
|
mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
Neste questionário a pontuação mínima é ‘0’ e a máxima é ‘100’, sendo que pontuações mais altas representam melhor resultado para o paciente.
|
até 50 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaher Armaly, MD, CEO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQP-DCL-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .