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Mejora de la transferencia de líquidos a través de la piel mediante un aumento de la tasa de sudoración en pacientes en hemodiálisis

2 de mayo de 2024 actualizado por: AquaPass Medical Ltd.

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico Aquapass para mejorar la transferencia de líquidos a través de la piel mediante el aumento de la tasa de sudoración en pacientes en hemodiálisis

Demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema AquaPass para mejorar el equilibrio de líquidos en pacientes en hemodiálisis, al aumentar la pérdida de líquidos a través de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio requiere que los participantes realicen varias pruebas de investigación, exámenes y procedimientos de recopilación de datos. Estos procedimientos se enumeran en formato abreviado en la tabla Calendario de evaluaciones/actividades. La elegibilidad final de la prueba se confirmará después de una sesión de aclimatación de 2 horas. Los procedimientos específicos del ensayo no deben realizarse hasta que el participante haya firmado un formulario de consentimiento informado por escrito, que haya sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional del sitio.

El investigador o su designado, que esté capacitado en el plan de investigación clínica, explicará la naturaleza y el alcance del ensayo al participante. También discutirán los riesgos y beneficios potenciales de la participación y responderán cualquier pregunta que el participante pueda tener. Si el participante acepta participar deberá firmar el formulario de consentimiento informado. El investigador/designado también debe firmar el formulario antes de que el participante pueda inscribirse en el ensayo. Cualquier persona adicional requerida por la Junta de Revisión Institucional del sitio para firmar el formulario de consentimiento informado también debe cumplir.

La duración del estudio de cada participante será de aproximadamente 8 semanas. La duración del estudio será idéntica para todos los participantes, de la siguiente manera:

Período de selección: este período durará hasta 7 días, tiempo durante el cual se determinará la elegibilidad del participante para la prueba.

Período de Observación: Este período tendrá una duración de 3 semanas, durante las cuales el participante acudirá al centro de estudios médicos para evaluaciones semanales.

Período de procedimiento: este período durará 4 semanas, tiempo durante el cual el participante se someterá a 2 o 3 procedimientos con el dispositivo AquaPass cada semana. Estos procedimientos se realizarán además de su tratamiento de hemodiálisis habitual. El participante se someterá a 2 procedimientos durante el fin de semana y cada procedimiento durará entre 3 y 8 horas.

Seguimiento: Este período tendrá una duración de 7(±1) días desde el último procedimiento. Durante este período se realizará un seguimiento del estado de salud del participante.

En resumen, el estudio requiere que los participantes se sometan a varias pruebas de investigación, exámenes y procedimientos de recopilación de datos. La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 8 semanas, tiempo durante el cual se someterán a un período de selección, período de observación, período de procedimiento y período de seguimiento. Todos los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de que se pueda realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Al Wadi Al Jawani 1611
      • Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Someterse a hemodiálisis regular durante ≥3 meses
  3. El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluida la visita de seguimiento.
  4. El sujeto completó una sesión de aclimatación de 2 horas.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está inscrito en otra investigación clínica que podría interferir con este estudio.
  2. El sujeto no tiene ningún problema cutáneo conocido (heridas abiertas o descubiertas, úlceras)
  3. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio, o es madre lactante.
  4. Trasplante renal de donante vivo programado durante la participación en el estudio
  5. Tiene presión arterial sistólica en reposo previa a la diálisis <100 mmHg
  6. Amputación de miembro/s
  7. Hiperpotasemia > 6meq/d"l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes adultos sometidos a hemodiálisis regular
Este estudio será un estudio cruzado con un centro y un diseño de etiqueta abierta. Los pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a un período de aclimatación de 2 horas para verificar su capacidad para cumplir con el procedimiento AquaPass. Una vez inscritos, los pacientes se someterán a un período de observación de 3 semanas en el que continuarán con su tratamiento de hemodiálisis habitual sin cambios. Los parámetros de los criterios de valoración del estudio se evaluarán durante este período de observación y se utilizarán como grupo de control. Después del período de observación, los pacientes se someterán al procedimiento AquaPass 2 o 3 veces por semana durante 4 semanas. Las evaluaciones del estudio se realizarán al comienzo de cada semana durante la sesión de diálisis del paciente.
Dispositivo: El sistema AquaPass
El sistema es un dispositivo no invasivo, independiente de la función renal, para un solo paciente y de usos múltiples, diseñado para su uso en hospitales, clínicas ambulatorias o en el hogar. El sistema administra aire cálido y seco alrededor del cuerpo del paciente para crear una condición ambiental que activa las glándulas ecrinas para producir sudor y, a cambio, elimina líquidos del compartimento intersticial, donde se acumulan en caso de sobrecarga de líquidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el aumento de peso durante el largo período interdialítico
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
peso al final de la última sesión de hemodiálisis antes de la terapia AquaPass restado del peso en la mañana de la primera sesión de hemodiálisis de la semana después de la terapia AquaPass.
Hasta 50 días
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Evaluación de seguridad de los efectos adversos relacionados con el dispositivo.
Hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Cambios en los biomarcadores de congestión.
Hasta 50 días
Cambios en el nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Cambios en los niveles de nitrógeno ureico en sangre
Hasta 50 días
Efecto sobre las tasas de ultrafiltración después del largo intervalo interdialítico
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Evaluación de los cambios en las tasas de ultrafiltración entre la fase de control y la fase Aquapass en la primera sesión de diálisis después del largo período interdiálisis
hasta 28 días
Efecto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 50 días
cambio en la calidad de vida medida por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City. En este cuestionario, la puntuación mínima es '0' y la máxima es '100', y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado para el paciente.
hasta 50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AquaPass Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zaher Armaly, MD, CEO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AQP-DCL-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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