Améliorer le transfert de liquide à travers la peau, en augmentant le taux de transpiration, chez les patients hémodialysés
Évaluation de la sécurité et des performances du dispositif médical Aquapass, pour améliorer le transfert de liquide à travers la peau, par une augmentation du taux de transpiration, chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude nécessite que les participants effectuent plusieurs tests expérimentaux, examens et procédures de collecte de données. Ces procédures sont répertoriées sous forme abrégée dans le tableau Calendrier des évaluations/activités. L'éligibilité définitive de l'essai sera confirmée après une séance d'acclimatation de 2 heures. Les procédures spécifiques à l'essai ne doivent pas être effectuées tant que le participant n'a pas signé un formulaire de consentement éclairé écrit, qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel du site.
L'investigateur ou la personne désignée, formé au plan d'investigation clinique, expliquera la nature et la portée de l'essai au participant. Ils discuteront également des risques et des avantages potentiels de la participation et répondront à toutes les questions que les participants pourraient avoir. Si le participant accepte de participer, il doit signer le formulaire de consentement éclairé. L'investigateur/personne désignée doit également signer le formulaire avant que le participant puisse être inscrit à l'essai. Toute personne supplémentaire requise par le comité d'examen institutionnel du site pour signer le formulaire de consentement éclairé doit également s'y conformer.
La durée de l'étude de chaque participant sera d'environ 8 semaines. La durée de l'étude sera identique pour tous les participants, comme suit :
Période de sélection : Cette période durera jusqu'à 7 jours, période pendant laquelle l'éligibilité du participant à l'essai sera déterminée.
Période d'observation : Cette période durera 3 semaines, pendant lesquelles le participant se présentera au centre d'études médicales pour des évaluations hebdomadaires.
Période de procédure : Cette période durera 4 semaines, pendant lesquelles le participant subira 2 à 3 procédures avec l'appareil AquaPass chaque semaine. Ces procédures s'ajouteront à leur traitement d'hémodialyse régulier. Le participant subira 2 procédures pendant le week-end et chaque procédure durera 3 à 8 heures.
Suivi : Cette période durera 7 (± 1) jours à compter de la dernière procédure. Pendant cette période, l'état de santé du participant sera surveillé.
En résumé, l'étude exige que les participants se soumettent à plusieurs tests expérimentaux, examens et procédures de collecte de données. La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 8 semaines, période pendant laquelle ils subiront une période de dépistage, une période d'observation, une période de procédure et une période de suivi. Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que des procédures spécifiques à l'essai puissent être effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al Wadi Al Jawani 1611
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Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Israël, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Sous hémodialyse régulière pendant ≥ 3 mois
- Le sujet est capable de répondre aux exigences de l'étude, y compris la visite de suivi
- Le sujet a terminé une séance d'acclimatation de 2 heures
Critère d'exclusion:
- Le sujet est inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait interférer avec cette étude
- Le sujet ne présente aucun problème cutané connu (plaies ouvertes ou découvertes, ulcères)
- Le sujet est enceinte ou envisage de le devenir pendant la période d'étude, ou est une mère qui allaite.
- Greffe rénale programmée d'un donneur vivant pendant la participation à l'étude
- A une tension artérielle systolique au repos avant la dialyse <100 mmHg
- Amputation d'un membre
- Hyperkaliémie > 6meq/j"l
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients adultes soumis à une hémodialyse régulière
Cette étude sera une étude croisée avec un centre et une conception ouverte.
Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé et répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront une période d'acclimatation de 2 heures pour vérifier leur capacité à adhérer à la procédure AquaPass.
Une fois inscrits, les patients subiront une période d'observation de 3 semaines au cours de laquelle ils continueront leur traitement d'hémodialyse régulier sans changement.
Les paramètres des paramètres de l'étude seront évalués pendant cette période d'observation et utilisés comme groupe témoin.
Après la période d'observation, les patients subiront la procédure AquaPass 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Les évaluations de l'étude seront effectuées au début de chaque semaine pendant la séance de dialyse du patient.
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Le système est un dispositif non invasif, indépendant des reins, à usage unique et à usage multiple, destiné à être utilisé à l'hôpital, en clinique externe ou à domicile.
Le système administre de l'air chaud et sec autour du corps du patient pour créer une condition environnementale qui active les glandes eccrines pour produire de la sueur. En retour, il élimine les liquides du compartiment interstitiel, où les liquides s'accumulent en cas de surcharge liquidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de prise de poids au cours de la longue période interdialytique
Délai: Jusqu'à 50 jours
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poids à la fin de la dernière séance d'hémodialyse avant la thérapie AquaPass soustrait du poids du matin de la première séance d'hémodialyse de la semaine après la thérapie AquaPass.
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Jusqu'à 50 jours
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Évaluation de la sécurité des effets indésirables liés au dispositif
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans NT-proBNP
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Modifications des biomarqueurs de la congestion
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Jusqu'à 50 jours
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Modifications de l'azote uréique du sang
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Modifications des niveaux d'azote uréique dans le sang
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Jusqu'à 50 jours
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Effet sur les taux d'ultrafiltration après le long intervalle interdialytique
Délai: jusqu'à 28 jours
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Évaluation de l'évolution des débits d'ultrafiltration entre la phase de contrôle et la phase Aquapass lors de la première séance de dialyse après la longue période interdialytique
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jusqu'à 28 jours
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Effet sur la qualité de vie
Délai: jusqu'à 50 jours
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changement dans la qualité de vie mesuré par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City.
Dans ce questionnaire, le score minimum est « 0 » et le maximum est « 100 », et des scores plus élevés représentent un meilleur résultat pour le patient.
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jusqu'à 50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaher Armaly, MD, CEO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- AQP-DCL-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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