Poprawa przenikania płynów przez skórę poprzez zwiększenie szybkości pocenia się u pacjentów poddawanych hemodializie
Ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia medycznego Aquapass, poprawiającego przenikanie płynów przez skórę w wyniku zwiększonego pocenia się, u pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to wymaga przeprowadzenia przez uczestników kilku testów badawczych, egzaminów i procedur gromadzenia danych. Procedury te są wymienione w skróconej formie w tabeli Harmonogram ocen/działań. Ostateczna kwalifikacja do badania zostanie potwierdzona po 2-godzinnej sesji aklimatyzacyjnej. Procedury specyficzne dla badania nie mogą być wykonywane, dopóki uczestnik nie podpisze pisemnego formularza świadomej zgody, który został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną ośrodka.
Badacz lub osoba przez niego wyznaczona, przeszkolona w zakresie planu badania klinicznego, wyjaśni uczestnikowi charakter i zakres badania. Omówią także potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z uczestnictwa oraz odpowiedzą na wszelkie pytania uczestnika. Jeżeli uczestnik wyraża zgodę na udział, musi podpisać formularz świadomej zgody. Badacz/osoba wyznaczona musi także podpisać formularz, zanim uczestnik będzie mógł zostać zapisany do badania. Wszelkie dodatkowe osoby wymagane przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną danego ośrodka do podpisania formularza świadomej zgody również muszą spełnić te wymagania.
Czas trwania badania każdego uczestnika będzie wynosić około 8 tygodni. Czas trwania badania będzie taki sam dla wszystkich uczestników i będzie następujący:
Okres sprawdzający: Okres ten będzie trwał do 7 dni, podczas którego zostanie ustalone, czy uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Okres obserwacji: Okres ten będzie trwał 3 tygodnie, podczas których uczestnik będzie przychodził do ośrodka badań medycznych na cotygodniowe oceny.
Okres zabiegu: Okres ten będzie trwał 4 tygodnie, podczas których uczestnik będzie poddawany 2-3 zabiegom z użyciem urządzenia AquaPass tygodniowo. Procedury te będą uzupełnieniem regularnej hemodializy. W weekend Uczestnik będzie poddany 2 zabiegom, a każdy zabieg będzie trwał 3-8 godzin.
Kontynuacja: Okres ten będzie trwał 7(±1) dni od ostatniego zabiegu. W tym okresie stan zdrowia uczestnika będzie monitorowany.
Podsumowując, badanie wymaga od uczestników przejścia kilku testów badawczych, egzaminów i procedur gromadzenia danych. Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił około 8 tygodni i podczas którego zostanie poddany okresowi badań przesiewowych, okresowi obserwacji, okresowi procedury i okresowi obserwacji. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al Wadi Al Jawani 1611
-
Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Izrael, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Poddawany regularnej hemodializie przez ≥3 miesiące
- Pacjent jest w stanie spełnić wymagania badania, w tym wizytę kontrolną
- Obiekt ukończył 2-godzinną sesję aklimatyzacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zostaje włączony do innego badania klinicznego, które może zakłócać to badanie
- Podmiot nie ma żadnych znanych problemów skórnych (otwarte lub niepokryte rany, owrzodzenia)
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub jest matką karmiącą piersią
- Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy w trakcie udziału w badaniu
- Ma spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi przed dializą <100 mmHg
- Amputacja kończyny
- Hiperkaliemia > 6meq/d"l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dorosłych pacjentów poddawanych regularnej hemodializie
Badanie to będzie badaniem przekrojowym, prowadzonym w jednym ośrodku i metodą otwartej etykiety.
Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, przejdą 2-godzinny okres aklimatyzacji w celu sprawdzenia ich zdolności do przestrzegania procedury AquaPass.
Po włączeniu pacjenci zostaną poddani 3-tygodniowemu okresowi obserwacji, podczas którego będą kontynuować regularne leczenie hemodializą bez żadnych zmian.
Parametry punktu końcowego badania zostaną ocenione w tym okresie obserwacji i wykorzystane jako grupa kontrolna.
Po okresie obserwacji pacjenci będą poddawani zabiegowi AquaPass 2-3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Ocena badania będzie przeprowadzana na początku każdego tygodnia podczas sesji dializy pacjenta.
|
System jest nieinwazyjnym, niezależnym od nerek urządzeniem wielokrotnego użytku przeznaczonym dla jednego pacjenta, przeznaczonym do użytku w szpitalu, przychodni lub w domu.
System rozprowadza ciepłe, suche powietrze wokół ciała pacjenta, tworząc warunki środowiskowe, które aktywują gruczoły ekrynowe do produkcji potu, w zamian usuwając płyny z przedziału śródmiąższowego, gdzie gromadzą się w wyniku przeciążenia płynami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w przyroście masy ciała w długim okresie międzydialitycznym
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
masę ciała na koniec ostatniej sesji hemodializy przed terapią AquaPass odjąć od masy ciała rano w dniu pierwszej sesji hemodializy w tygodniu po terapii AquaPass.
|
Do 50 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Ocena bezpieczeństwa działań niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w NT-proBNP
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Zmiany biomarkerów zatoru
|
Do 50 dni
|
|
Zmiany w stężeniu azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Zmiany poziomu azotu mocznikowego we krwi
|
Do 50 dni
|
|
Wpływ na współczynnik ultrafiltracji po długiej przerwie między dializami
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Ocena zmian szybkości ultrafiltracji pomiędzy fazą kontrolną a fazą Aquapass w pierwszej sesji dializ po długim okresie międzydializowym
|
do 28 dni
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: do 50 dni
|
zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Kardiomiopatii Kansas City.
W tym kwestionariuszu minimalny wynik to „0”, a maksymalny to „100”, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik dla pacjenta.
|
do 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zaher Armaly, MD, CEO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQP-DCL-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .