Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af væskeoverførsel gennem huden ved øget svedfrekvens på hæmodialysepatienter

2. maj 2024 opdateret af: AquaPass Medical Ltd.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Aquapass-medicinsk udstyr til forbedring af væskeoverførsel gennem huden ved øget svedfrekvens på hæmodialysepatienter

At demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​AquaPass System til forbedring af væskebalancen hos hæmodialysepatienter ved at øge væsketabet via huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse kræver flere undersøgelsestests, eksamener og dataindsamlingsprocedurer, der skal udføres af deltagerne. Disse procedurer er angivet i forkortet format i tabellen over vurderinger/aktiviteter. Den endelige berettigelse af forsøget vil blive bekræftet efter en 2-timers akklimatiseringssession. De forsøgsspecifikke procedurer må ikke udføres, før deltageren har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som er godkendt af webstedets Institutional Review Board.

Investigatoren eller den udpegede, som er uddannet i den kliniske undersøgelsesplan, vil forklare arten og omfanget af forsøget til deltageren. De vil også diskutere de potentielle risici og fordele ved deltagelse og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have. Hvis deltageren accepterer at deltage, skal de underskrive samtykkeerklæringen. Efterforskeren/udpeget skal også underskrive formularen, før deltageren kan tilmeldes forsøget. Eventuelle yderligere personer, der kræves af webstedets Institutional Review Board til at underskrive den informerede samtykkeerklæring, skal også overholde.

Hver deltagers undersøgelses varighed vil være cirka 8 uger. Undersøgelsens varighed vil være identisk for alle deltagere, som følger:

Screeningsperiode: Denne periode vil vare op til 7 dage, i hvilket tidsrum deltagerens berettigelse til forsøget vil blive afgjort.

Observationsperiode: Denne periode varer 3 uger, hvor deltageren vil komme til det medicinske studiecenter for ugentlige vurderinger.

Procedureperiode: Denne periode varer 4 uger, i hvilket tidsrum deltageren gennemgår 2-3 procedurer med AquaPass-enheden hver uge. Disse procedurer vil være et supplement til deres almindelige hæmodialysebehandling. Deltageren vil gennemgå 2 procedurer i løbet af weekenden, og hver procedure vil vare 3-8 timer.

Opfølgning: Denne periode varer 7(±1) dage fra den sidste procedure. I denne periode vil deltagerens helbredsstatus blive overvåget.

Sammenfattende kræver undersøgelsen, at deltagerne gennemgår flere undersøgelsestests, eksamener og dataindsamlingsprocedurer. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 8 uger, hvor de vil gennemgå en screeningsperiode, observationsperiode, procedureperiode og opfølgningsperiode. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke procedurer kan udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Al Wadi Al Jawani 1611
      • Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Gennemgår regelmæssig hæmodialyse i ≥3 måneder
  3. Emnet er i stand til at opfylde studiekrav, herunder opfølgningsbesøg
  4. Emnet gennemførte 2-timers akklimatiseringssession

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
  2. Forsøgspersonen har ingen kendte hudproblemer (åbne eller udækkede sår, sår)
  3. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, eller ammende mødre
  4. Planlagt nyretransplantation af levende donor under undersøgelsesdeltagelse
  5. Har systolisk blodtryk i hvile før dialyse <100 mmHg
  6. Amputation af lemmer
  7. Hyperkaliæmi > 6meq/d"l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: voksne patienter, der gennemgår regelmæssig hæmodialyse
Denne undersøgelse vil være en crossover-undersøgelse med ét center og et åbent label-design. Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå en 2-timers akklimatiseringsperiode for at verificere deres evne til at overholde AquaPass-proceduren. Når de er indskrevet, vil patienterne gennemgå en 3-ugers observationsperiode, hvor de vil fortsætte med deres almindelige hæmodialysebehandling uden ændringer. Undersøgelsens endepunktsparametre vil blive vurderet i denne observationsperiode og brugt som kontrolgruppe. Efter observationsperioden vil patienterne gennemgå AquaPass-proceduren 2-3 gange om ugen i 4 uger. Undersøgelsesvurderinger vil blive udført i begyndelsen af ​​hver uge under patientens dialysesession.
Enhed: AquaPass-systemet
Systemet er et ikke-invasivt, nyre-uafhængigt, enkelt-patient, multi-anvende enhed beregnet til brug på hospitalet, ambulatoriet eller hjemmet. Systemet administrerer varm, tør luft rundt om patientens krop for at skabe en miljøtilstand, der aktiverer de ekkrine kirtler til at producere sved, til gengæld fjerner det væsker fra det interstitielle rum, hvor væsker ophobes i væskeoverbelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i vægtøgning over den lange interdialytiske periode
Tidsramme: Op til 50 dage
vægten i slutningen af ​​den sidste hæmodialysesession før AquaPass-behandlingen trækkes fra vægten om morgenen efter den første hæmodialysesession i ugen efter AquaPass-behandlingen.
Op til 50 dage
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage
Sikkerhedsevaluering af enhedsrelaterede uønskede virkninger
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NT-proBNP
Tidsramme: Op til 50 dage
Ændringer i biomarkører for overbelastning
Op til 50 dage
Ændringer i blodets urinstof-nitrogen
Tidsramme: Op til 50 dage
Ændringer i blodets urinstofnitrogenniveauer
Op til 50 dage
Påvirker ultrafiltreringshastigheder efter det lange interdialytiske mellemrum
Tidsramme: op til 28 dage
Evaluering af ændringerne i ultrafiltreringshastigheder mellem kontrolfasen og Aquapass-fasen i den første dialysesession efter den lange interdialytiske periode
op til 28 dage
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: op til 50 dage
ændring i livskvaliteten målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. I dette spørgeskema er minimumsscore '0' og maksimum er '100', og højere score repræsenterer et bedre resultat for patienten.
op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaher Armaly, MD, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQP-DCL-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med AquaPass-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner