Verbetering van de vloeistofoverdracht door de huid, door een verhoogde zweetsnelheid, bij hemodialysepatiënten
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het Aquapass-medisch hulpmiddel, voor het verbeteren van de vloeistofoverdracht door de huid, door verhoogde zweetsnelheid, bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zijn verschillende onderzoekstests, examens en procedures voor gegevensverzameling vereist die door de deelnemers moeten worden uitgevoerd. Deze procedures staan in verkorte vorm vermeld in de tabel Toetsen/Activiteiten. Of u definitief in aanmerking komt voor de proef, wordt bevestigd na een acclimatisatiesessie van 2 uur. De proefspecifieke procedures mogen niet worden uitgevoerd totdat de deelnemer een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend, dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board van de locatie.
De onderzoeker of aangewezen persoon, die is opgeleid in het klinische onderzoeksplan, zal de aard en reikwijdte van het onderzoek aan de deelnemer uitleggen. Ook bespreken zij de mogelijke risico's en voordelen van deelname en beantwoorden zij eventuele vragen van de deelnemer. Als de deelnemer akkoord gaat met deelname, moet hij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. De onderzoeker/aangewezen persoon moet het formulier ook ondertekenen voordat de deelnemer aan het onderzoek kan worden ingeschreven. Alle extra personen die door de Institutional Review Board van de site worden verplicht om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, moeten hieraan ook voldoen.
De studieduur van elke deelnemer bedraagt ongeveer 8 weken. De studieduur is voor alle deelnemers identiek en wel als volgt:
Screeningperiode: Deze periode duurt maximaal 7 dagen, gedurende welke tijd de geschiktheid van de deelnemer voor de proef wordt bepaald.
Observatieperiode: Deze periode duurt 3 weken, waarin de deelnemer wekelijks naar het medisch studiecentrum komt.
Procedureperiode: Deze periode duurt 4 weken, gedurende welke tijd de deelnemer elke week 2-3 procedures met het AquaPass-apparaat zal ondergaan. Deze procedures vormen een aanvulling op de reguliere hemodialysebehandeling. De deelnemer ondergaat tijdens het weekend 2 procedures en elke procedure duurt 3-8 uur.
Follow-up: Deze periode duurt 7(±1) dagen vanaf de laatste procedure. Gedurende deze periode wordt de gezondheidstoestand van de deelnemer gemonitord.
Samenvattend vereist het onderzoek dat deelnemers verschillende onderzoekstests, examens en procedures voor gegevensverzameling ondergaan. De onderzoeksduur voor elke deelnemer bedraagt ongeveer 8 weken, gedurende welke tijd zij een screeningsperiode, observatieperiode, procedureperiode en follow-upperiode zullen ondergaan. Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er proefspecifieke procedures kunnen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Wadi Al Jawani 1611
-
Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Israël, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Regelmatige hemodialyse ondergaan gedurende ≥3 maanden
- De proefpersoon is in staat om aan de studievereisten te voldoen, inclusief vervolgbezoek
- De proefpersoon voltooide een acclimatisatiesessie van 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon wordt ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren
- De proefpersoon heeft geen bekende huidproblemen (open of onbedekte wonden, zweren)
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode, of moeders die borstvoeding geven
- Geplande niertransplantatie met levende donor tijdens deelname aan het onderzoek
- Heeft een systolische bloeddruk vóór dialyse in rust <100 mmHg
- Amputatie van ledematen
- Hyperkaliëmie > 6meq/d"l
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volwassen patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan
Deze studie zal een cross-overstudie zijn met één centrum en een open labelontwerp.
Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan een acclimatisatieperiode van 2 uur om te verifiëren of ze zich aan de AquaPass-procedure kunnen houden.
Eenmaal ingeschreven, ondergaan de patiënten een observatieperiode van drie weken, waarin zij hun reguliere hemodialysebehandeling zonder wijzigingen kunnen voortzetten.
De eindpuntparameters van het onderzoek zullen tijdens deze observatieperiode worden beoordeeld en als controlegroep worden gebruikt.
Na de observatieperiode zullen patiënten gedurende 4 weken 2-3 keer per week de AquaPass-procedure ondergaan.
Onderzoeksbeoordelingen zullen aan het begin van elke week worden uitgevoerd tijdens de dialysesessie van de patiënt.
|
Het systeem is een niet-invasief, nieronafhankelijk apparaat voor meerdere patiënten voor één patiënt, bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis, de polikliniek of thuis.
Het systeem dient warme, droge lucht rond het lichaam van de patiënt toe om een omgevingsconditie te creëren die de eccriene klieren activeert om zweet te produceren. In ruil daarvoor verwijdert het vloeistoffen uit het interstitiële compartiment, waar vloeistoffen zich ophopen bij vochtoverbelasting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in gewichtstoename gedurende de lange interdialytische periode
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
gewicht aan het einde van de laatste hemodialysesessie vóór de AquaPass-therapie, afgetrokken van het gewicht in de ochtend van de eerste hemodialysesessie van de week na de AquaPass-therapie.
|
Tot 50 dagen
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Veiligheidsevaluatie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in NT-proBNP
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Veranderingen in biomarkers van congestie
|
Tot 50 dagen
|
|
Veranderingen in bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Veranderingen in het bloedureum-stikstofgehalte
|
Tot 50 dagen
|
|
Invloed op de ultrafiltratiesnelheid na de lange interdialytische kloof
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Evaluatie van de veranderingen in ultrafiltratiesnelheden tussen de controlefase en de Aquapass-fase tijdens de eerste dialysesessie na de lange interdialytische periode
|
tot 28 dagen
|
|
Effect op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 50 dagen
|
verandering in de kwaliteit van leven gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
In deze vragenlijst is de minimumscore '0' en de maximumscore '100', en hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat voor de patiënt.
|
tot 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaher Armaly, MD, CEO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- AQP-DCL-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .