Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление переноса жидкости через кожу за счет увеличения потоотделения у пациентов, находящихся на гемодиализе

2 мая 2024 г. обновлено: AquaPass Medical Ltd.

Оценка безопасности и эффективности медицинского устройства Aquapass для улучшения переноса жидкости через кожу за счет увеличения скорости потоотделения у пациентов, находящихся на гемодиализе

Продемонстрировать безопасность и эффективность системы AquaPass для улучшения баланса жидкости у пациентов, находящихся на гемодиализе, за счет увеличения потери жидкости через кожу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование требует от участников проведения нескольких исследовательских тестов, экзаменов и процедур сбора данных. Эти процедуры перечислены в сокращенном формате в таблице «График оценок/мероприятий». Окончательное право на участие в испытании будет подтверждено после двухчасового сеанса акклиматизации. Процедуры, специфичные для исследования, не должны выполняться до тех пор, пока участник не подпишет форму письменного информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом учреждения.

Исследователь или уполномоченное лицо, прошедший подготовку по плану клинического исследования, объяснит участнику характер и объем исследования. Они также обсудят потенциальные риски и преимущества участия и ответят на любые вопросы, которые могут возникнуть у участника. Если участник соглашается участвовать, он должен подписать форму информированного согласия. Исследователь/уполномоченное лицо также должен подписать форму, прежде чем участник сможет быть зачислен в исследование. Любые дополнительные лица, которых Институциональный наблюдательный совет сайта требует подписать форму информированного согласия, также должны соблюдать требования.

Продолжительность обучения каждого участника составит примерно 8 недель. Продолжительность исследования будет одинаковой для всех участников, а именно:

Период проверки: этот период продлится до 7 дней, в течение которых будет определено право участника на участие в исследовании.

Период наблюдения: этот период продлится 3 недели, в течение которых участник будет приходить в медицинский учебный центр для еженедельных обследований.

Период процедуры: Этот период продлится 4 недели, в течение которых участник будет проходить 2-3 процедуры с использованием устройства AquaPass каждую неделю. Эти процедуры будут дополнением к обычному лечению гемодиализом. За выходные участник пройдет 2 процедуры, каждая процедура продлится 3-8 часов.

Последующее наблюдение: этот период продлится 7 (±1) дней с момента последней процедуры. В течение этого периода будет контролироваться состояние здоровья участника.

Таким образом, исследование требует от участников пройти несколько исследовательских тестов, экзаменов и процедур сбора данных. Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 8 недель, в течение которых они пройдут период скрининга, период наблюдения, период процедуры и период последующего наблюдения. Все участники должны предоставить письменное информированное согласие, прежде чем можно будет выполнить какие-либо процедуры, специфичные для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Al Wadi Al Jawani 1611
      • Nazareth, Al Wadi Al Jawani 1611, Израиль, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Прохождение регулярного гемодиализа в течение ≥3 месяцев.
  3. Субъект способен соответствовать требованиям исследования, включая последующий визит.
  4. Субъект прошел двухчасовой сеанс акклиматизации.

Критерий исключения:

  1. Субъект включен в другое клиническое исследование, которое может помешать этому исследованию.
  2. У субъекта нет известных проблем с кожей (открытые или непокрытые раны, язвы).
  3. Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования, или кормящие матери.
  4. Запланированная трансплантация почки от живого донора во время участия в исследовании
  5. Систолическое артериальное давление в покое перед диализом <100 мм рт. ст.
  6. Ампутация конечностей/ов
  7. Гиперкалиемия > 6 мэкв/суткил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: взрослые пациенты, находящиеся на регулярном гемодиализе
Это исследование будет перекрестным с одним центром и открытым дизайном. Пациенты, которые подпишут форму информированного согласия и соответствуют критериям включения и исключения, пройдут двухчасовой период акклиматизации для проверки их способности соблюдать процедуру AquaPass. После регистрации пациенты пройдут 3-недельный период наблюдения, в течение которого они продолжат регулярное лечение гемодиализом без каких-либо изменений. Параметры конечной точки исследования будут оценены в течение этого периода наблюдения и использованы в качестве контрольной группы. После периода наблюдения пациенты будут проходить процедуру AquaPass 2-3 раза в неделю в течение 4 недель. Оценка исследования будет проводиться в начале каждой недели во время сеанса диализа пациента.
Устройство: Система АкваПасс
Система представляет собой неинвазивное, независимое от почек устройство многократного использования для одного пациента, предназначенное для использования в больнице, амбулаторной клинике или дома. Система подает теплый сухой воздух вокруг тела пациента, чтобы создать условия окружающей среды, которые активируют эккринные железы для выработки пота, а взамен удаляет жидкости из интерстициального отсека, где жидкости накапливаются из-за перегрузки жидкостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в прибавке веса в течение длительного междиализного периода
Временное ограничение: До 50 дней
вес в конце последнего сеанса гемодиализа перед терапией AquaPass вычитается из веса утром первого сеанса гемодиализа на неделе после терапии AquaPass.
До 50 дней
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: До 60 дней
Оценка безопасности побочных эффектов, связанных с устройством
До 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения NT-proBNP
Временное ограничение: До 50 дней
Изменения биомаркеров заложенности носа
До 50 дней
Изменения содержания азота мочевины в крови
Временное ограничение: До 50 дней
Изменения уровня азота мочевины в крови
До 50 дней
Влияние на скорость ультрафильтрации после длительного междиалитического перерыва
Временное ограничение: до 28 дней
Оценка изменений скорости ультрафильтрации между контрольной фазой и фазой Аквапасс в первом сеансе диализа после длительного междиализного периода
до 28 дней
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: до 50 дней
изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити. В этом опроснике минимальный балл равен «0», а максимальный — «100», а более высокие баллы представляют собой лучший результат для пациента.
до 50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AquaPass Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zaher Armaly, MD, CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AQP-DCL-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться