캐나다의 상부 위장관암 환자에서 보조제 Nivolumab의 실제 사용
2024년 4월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
보조제 환경에서 Nivolumab을 받기 위해 환자 지원 프로그램에 등록된 상부 위장암 환자: 캐나다의 실제 데이터
이 관찰 연구의 목적은 보조제 니볼루맙으로 치료받은 상부 위장암에 걸린 적격 참가자의 환자, 질병 및 치료 특성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5K 2L3
- Bayshore Specialty Rx Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 캐나다의 Bristol-Myers Squibb 환자 지원 프로그램(PSP), GEORge PSP(GastroEsophageal Opdivo in Resected 환자)에 참여한 2기 또는 3기 식도암(EC) 또는 위식도접합부암(GEJC) 진단을 받은 개인으로 구성됩니다. 잔여 병리학적 질환이 있는 경우).
설명
포함 기준:
- 캐나다 Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo in Residual Pathological Disease 환자 지원 프로그램(GEORge PSP)에 등록
- GEORge PSP 과정에서 수집된 정보에서 생성된 비식별 데이터의 사용에 동의한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술 전에 동시 화학방사선요법을 받지 않았습니다.
- 절제술 후 양성 마진
- 완전절제 후 잔여질환 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조제 니볼루맙으로 치료를 받은 참가자
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제품 라벨에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 동반질환
기간: 기준선
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기준선
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참가자 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 기준선
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기준선
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참가자 종양 위치
기간: 기준선
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기준선
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참가자 사회인구통계학
기간: 기준선
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기준선
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참가자 조직학 결과
기간: 기준선
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기준선
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종양 절제 날짜
기간: 기준선
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기준선
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참여자 원발성 상부위장관암 진단
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자에게 처방된 초기 니볼루맙 복용량
기간: 색인 날짜
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색인 날짜
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니볼루맙 치료를 받은 횟수
기간: 최대 484일
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최대 484일
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Nivolumab 복용량 조정
기간: 최대 484일
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최대 484일
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니볼루맙 치료 기간
기간: 최대 484일
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최대 484일
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참가자 퇴원 사유
기간: 최대 484일
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최대 484일
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참가자 부작용(AE)
기간: 최대 484일
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최대 484일
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참가자 부작용(AE) 관리
기간: 최대 484일
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최대 484일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-1442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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