Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World gebruik van adjuvans Nivolumab bij patiënten met maag-darmkanker in Canada

8 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Patiënten met kanker in het bovenste deel van het maag-darmkanaal zijn ingeschreven in een patiëntenondersteuningsprogramma om Nivolumab te ontvangen in de adjuvante setting: gegevens uit de echte wereld uit Canada

Het doel van deze observationele studie is het beschrijven van de patiënt-, ziekte- en behandelingskenmerken van in aanmerking komende deelnemers met kanker van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, behandeld met adjuvans nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen met de diagnose stadium II of III slokdarmkanker (EC) of gastro-oesofageale junctiekanker (GEJC) die hebben deelgenomen aan het Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) in Canada, GEORge PSP (GastroEsophageal Opdivo in Resected patiënten). met resterende pathologische ziekte).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven bij Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo bij gereseceerde patiënten met een residueel pathologisch ziekteprogramma (GEORge PSP) in Canada
  • Patiënten die hebben ingestemd met het gebruik van hun geanonimiseerde gegevens die zijn gegenereerd op basis van informatie verzameld in de loop van de GEORge PSP

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Heeft vóór de operatie geen gelijktijdige chemoradiotherapie gekregen
  • Positieve marges na resectie
  • Geen resterende ziekte na volledige resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers behandeld met adjuvans nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Volgens productlabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comorbiditeiten van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Locatie van de tumor van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer sociodemografie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Histologieresultaten van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Datum van tumorresectie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer primaire diagnose van kanker in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Initiële dosis nivolumab voorgeschreven aan deelnemers
Tijdsspanne: Indexdatum
Indexdatum
Aantal ontvangen nivolumabbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 484 dagen
Tot 484 dagen
Dosisaanpassing van Nivolumab
Tijdsspanne: Tot 484 dagen
Tot 484 dagen
Duur van de behandeling met Nivolumab
Tijdsspanne: Tot 484 dagen
Tot 484 dagen
Reden ontslag deelnemer
Tijdsspanne: Tot 484 dagen
Tot 484 dagen
Bijwerkingen van deelnemers (AE's)
Tijdsspanne: Tot 484 dagen
Tot 484 dagen
Beheer van bijwerkingen bij deelnemers (AE's)
Tijdsspanne: Tot 484 dagen
Tot 484 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-1442

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren