Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné použití adjuvantního nivolumabu u pacientů s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu v Kanadě

8. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Pacienti s rakovinou horní části trávicího traktu zapsaní do programu podpory pacientů pro příjem nivolumabu v adjuvantním prostředí: Údaje ze skutečného světa z Kanady

Účelem této observační studie je popsat pacienta, onemocnění a charakteristiky léčby způsobilých účastníků s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu léčených adjuvantním nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z jedinců s diagnózou rakoviny jícnu (EC) stadia II nebo III nebo rakoviny gastroezofageální junkce (GEJC), kteří se účastnili programu Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) v Kanadě, GEORge PSP (GastroEsophageal Opdivo u pacientů s resekcí s reziduálním patologickým onemocněním).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazen do Bristol-Myers Squibb Gastroesophageal Opdivo u resekovaných pacientů s reziduálním patologickým onemocněním Patient Support Program (GEORge PSP) v Kanadě
  • Pacienti, kteří souhlasili s použitím jejich deidentifikovaných údajů generovaných z informací shromážděných v průběhu GEORge PSP

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <18 let
  • Před operací nebyl souběžně léčen chemoradioterapií
  • Pozitivní okraje po resekci
  • Žádné reziduální onemocnění po kompletní resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci léčení adjuvans nivolumabem
Lék: Nivolumab
Podle etikety produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komorbidity účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Skóre účastníka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Lokalizace nádoru účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnická sociodemografie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky histologie účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Datum resekce nádoru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastník primární diagnózy rakoviny horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počáteční dávka nivolumabu předepsaná účastníkům
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Počet přijatých ošetření nivolumabem
Časové okno: Až 484 dní
Až 484 dní
Úprava dávkování nivolumabu
Časové okno: Až 484 dní
Až 484 dní
Délka léčby nivolumabem
Časové okno: Až 484 dní
Až 484 dní
Důvod vyřazení účastníka
Časové okno: Až 484 dní
Až 484 dní
Účastnické nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 484 dní
Až 484 dní
Řízení účastnických nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 484 dní
Až 484 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina horního gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit