Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste zastosowanie adiuwanta niwolumabu u pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego w Kanadzie

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Pacjenci z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego zapisani do programu wsparcia dla pacjentów w celu otrzymywania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym: rzeczywiste dane z Kanady

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie pacjenta, choroby i charakterystyki leczenia kwalifikujących się uczestników chorych na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego leczonych adiuwantem niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób, u których zdiagnozowano raka przełyku (EC) w stopniu II lub III lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC), które uczestniczyły w programie wsparcia pacjenta Bristol-Myers Squibb (PSP) w Kanadzie, GEORge PSP (GastroEsophageal Opdivo in Resected devices z resztkową chorobą patologiczną).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik programu wsparcia dla pacjentów Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo u pacjentów po resekcji z resztkową chorobą patologiczną (GEORge PSP) w Kanadzie
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie ich zanonimizowanych danych wygenerowanych na podstawie informacji zebranych w ramach GEORge PSP

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie otrzymywał jednoczesnej chemioradioterapii przed operacją
  • Dodatnie marginesy po resekcji
  • Brak choroby resztkowej po całkowitej resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy leczeni adiuwantem niwolumabem
Lek: Niwolumab
Zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroby współistniejące uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wynik uczestnika Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Lokalizacja nowotworu uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Socjodemografia uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyniki histologii uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Data resekcji guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pierwotna diagnostyka raka górnego odcinka przewodu pokarmowego uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początkowa dawka niwolumabu przepisana uczestnikom
Ramy czasowe: Data indeksowania
Data indeksowania
Liczba otrzymanych terapii niwolumabem
Ramy czasowe: Do 484 dni
Do 484 dni
Modyfikacja dawkowania niwolumabu
Ramy czasowe: Do 484 dni
Do 484 dni
Czas leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Do 484 dni
Do 484 dni
Powód zwolnienia uczestnika
Ramy czasowe: Do 484 dni
Do 484 dni
Zdarzenia niepożądane u uczestników (AE)
Ramy czasowe: Do 484 dni
Do 484 dni
Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi uczestników (AE)
Ramy czasowe: Do 484 dni
Do 484 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-1442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj