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Utilisation réelle de l'adjuvant nivolumab chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur au Canada

8 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur inscrits à un programme de soutien aux patients pour recevoir du nivolumab en milieu adjuvant : données réelles du Canada

Le but de cette étude observationnelle est de décrire les caractéristiques du patient, de la maladie et du traitement des participants éligibles atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur traité par adjuvant nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de personnes diagnostiquées avec un cancer de l'œsophage (CE) de stade II ou III ou un cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJC) qui ont participé au programme de soutien aux patients (PSP) de Bristol-Myers Squibb au Canada, GEORge PSP (GastroEsophageal Opdivo in Resected patients). avec maladie pathologique résiduelle).

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription au programme Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo chez les patients réséqués atteints d'une maladie pathologique résiduelle (GEORge PSP) au Canada
  • Patients ayant consenti à l'utilisation de leurs données anonymisées générées à partir des informations collectées au cours du GEORge PSP

Critère d'exclusion:

  • Âgé de <18 ans
  • N'a pas reçu de chimioradiothérapie concomitante avant la chirurgie
  • Marges positives après résection
  • Aucune maladie résiduelle après résection complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants traités avec l'adjuvant nivolumab
Médicament: Nivolumab
Selon l'étiquette du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comorbidités des participants
Délai: Référence
Référence
Score du participant Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Référence
Référence
Localisation de la tumeur du participant
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: Référence
Référence
Résultats histologiques des participants
Délai: Référence
Référence
Date de résection de la tumeur
Délai: Référence
Référence
Diagnostic primaire de cancer gastro-intestinal supérieur du participant
Délai: Référence
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Posologie initiale de nivolumab prescrite aux participants
Délai: Date de l'indice
Date de l'indice
Nombre de traitements par nivolumab reçus
Délai: Jusqu'à 484 jours
Jusqu'à 484 jours
Modification de la posologie du nivolumab
Délai: Jusqu'à 484 jours
Jusqu'à 484 jours
Durée du traitement par nivolumab
Délai: Jusqu'à 484 jours
Jusqu'à 484 jours
Raison de la libération du participant
Délai: Jusqu'à 484 jours
Jusqu'à 484 jours
Événements indésirables (EI) chez les participants
Délai: Jusqu'à 484 jours
Jusqu'à 484 jours
Gestion des événements indésirables (EI) des participants
Délai: Jusqu'à 484 jours
Jusqu'à 484 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-1442

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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