Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af adjuverende nivolumab i verden til patienter med øvre mave-tarmkræft i Canada

8. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Patienter med øvre gastrointestinal kræft, der er tilmeldt et patientstøtteprogram for at modtage Nivolumab i adjuverende omgivelser: Data fra den virkelige verden fra Canada

Formålet med dette observationsstudie er at beskrive patient-, sygdoms- og behandlingskarakteristika for kvalificerede deltagere med øvre mave-tarmkræft behandlet med adjuverende nivolumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af individer diagnosticeret med Stage II eller III esophageal cancer (EC) eller gastroesophageal junction cancer (GEJC), der deltog i Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) i Canada, GEORge PSP (GastroEsophageal Opdivo in Resected patienter) med resterende patologisk sygdom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo i resektionerede patienter med Residual Pathological Disease Patient Support Program (GEORge PSP) i Canada
  • Patienter, der har givet samtykke til brugen af ​​deres afidentificerede data genereret fra information indsamlet i løbet af GEORge PSP

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Modtog ikke samtidig kemoradioterapi før operationen
  • Positive marginer efter resektion
  • Ingen resterende sygdom efter fuldstændig resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere behandlet med adjuverende nivolumab
Medicin: Nivolumab
I henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerkomorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager tumor placering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens sociodemografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager histologi resultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dato for tumorresektion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager primær øvre gastrointestinal cancerdiagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Initial nivolumab dosis ordineret til deltagerne
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Antal modtagne nivolumab-behandlinger
Tidsramme: Op til 484 dage
Op til 484 dage
Ændring af Nivolumab-dosis
Tidsramme: Op til 484 dage
Op til 484 dage
Nivolumab behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 484 dage
Op til 484 dage
Årsag til deltagerudskrivning
Tidsramme: Op til 484 dage
Op til 484 dage
Deltagerbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 484 dage
Op til 484 dage
Håndtering af deltagerbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 484 dage
Op til 484 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-1442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner