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Praxisnaher Einsatz von adjuvantem Nivolumab bei Patienten mit Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts in Kanada

8. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Patienten mit Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts nehmen an einem Patientenunterstützungsprogramm teil, um Nivolumab im adjuvanten Setting zu erhalten: reale Daten aus Kanada

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Patienten-, Krankheits- und Behandlungsmerkmale geeigneter Teilnehmer mit Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts zu beschreiben, die mit adjuvantem Nivolumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, bei denen Speiseröhrenkrebs (EC) oder gastroösophagealer Übergangskrebs (GEJC) im Stadium II oder III diagnostiziert wurde und die am Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) in Kanada, GEORge PSP (GastroEsophageal Opdivo in Resected Patients), teilgenommen haben mit restlicher pathologischer Erkrankung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo in Resected Patients with Residual Pathological Disease Patient Support Program (GEORge PSP) in Kanada
  • Patienten, die der Verwendung ihrer anonymisierten Daten zugestimmt haben, die aus im Rahmen des GEORge PSP gesammelten Informationen generiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Hat vor der Operation keine gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten
  • Positive Ränder nach Resektion
  • Keine Resterkrankung nach vollständiger Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die adjuvant mit Nivolumab behandelt wurden
Arzneimittel: Nivolumab
Gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komorbiditäten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmerbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tumorort des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Soziodemografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Histologische Ergebnisse der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Datum der Tumorresektion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmer an primärer Diagnose von Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Den Teilnehmern wurde die anfängliche Nivolumab-Dosis verschrieben
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
Anzahl der erhaltenen Nivolumab-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 484 Tage
Bis zu 484 Tage
Anpassung der Nivolumab-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 484 Tage
Bis zu 484 Tage
Dauer der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 484 Tage
Bis zu 484 Tage
Grund für die Entlassung des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 484 Tage
Bis zu 484 Tage
Teilnehmerbezogene unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 484 Tage
Bis zu 484 Tage
Management von unerwünschten Ereignissen (AEs) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 484 Tage
Bis zu 484 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-1442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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