Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное использование адъюванта ниволумаба у пациентов с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта в Канаде

8 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Пациенты с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включенные в программу поддержки пациентов для получения ниволумаба в адъювантной терапии: реальные данные из Канады

Целью этого наблюдательного исследования является описание пациентов, особенностей заболевания и лечения подходящих участников с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, получавших адъювантный ниволумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из лиц с диагнозом рака пищевода II или III стадии (EC) или рака желудочно-пищеводного перехода (GEJC), которые участвовали в программе поддержки пациентов Bristol-Myers Squibb (PSP) в Канаде, GEORge PSP (GastroEsophageal Opdivo у пациентов с резекцией). с остаточным патологическим заболеванием).

Описание

Критерии включения:

  • Участник программы поддержки пациентов с резидуальными патологическими заболеваниями Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo (GEORge PSP) в Канаде.
  • Пациенты, которые дали согласие на использование их обезличенных данных, полученных на основе информации, собранной в ходе GEORge PSP.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Не получал одновременную химиолучевую терапию перед операцией.
  • Положительные границы после резекции
  • Отсутствие остаточной болезни после полной резекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получавшие адъювантный ниволумаб
Лекарство: Ниволумаб
Согласно этикетке продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сопутствующие заболевания участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Оценка участника Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Расположение опухоли участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Социодемографические данные участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Результаты гистологии участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Дата удаления опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Участник первичной диагностики рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первоначальная доза ниволумаба, назначенная участникам
Временное ограничение: Дата индекса
Дата индекса
Количество полученных курсов лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 484 дней
До 484 дней
Изменение дозировки ниволумаба
Временное ограничение: До 484 дней
До 484 дней
Продолжительность лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 484 дней
До 484 дней
Причина отчисления участника
Временное ограничение: До 484 дней
До 484 дней
Нежелательные явления (НЯ) у участников
Временное ограничение: До 484 дней
До 484 дней
Управление нежелательными явлениями (НЯ) у участников
Временное ограничение: До 484 дней
До 484 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-1442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться