Uso en el mundo real del nivolumab adyuvante en pacientes con cáncer del tubo digestivo superior en Canadá
8 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Pacientes con cáncer del tubo digestivo superior inscritos en un programa de apoyo al paciente para recibir nivolumab en el entorno adyuvante: datos del mundo real de Canadá
El propósito de este estudio observacional es describir las características del paciente, la enfermedad y el tratamiento de participantes elegibles con cáncer del tracto gastrointestinal superior tratado con nivolumab adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
- Bayshore Specialty Rx Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por personas diagnosticadas con cáncer de esófago (CE) en estadio II o III o cáncer de la unión gastroesofágica (GEJC) que participaron en el Programa de apoyo al paciente (PSP) de Bristol-Myers Squibb en Canadá, GEORge PSP (Opdivo gastroesofágico en pacientes resecados). con enfermedad patológica residual).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el Opdivo gastroesofágico de Bristol-Myers Squibb en pacientes resecados con el Programa de apoyo al paciente con enfermedades patológicas residuales (GEORge PSP) en Canadá
- Pacientes que han dado su consentimiento para el uso de sus datos no identificados generados a partir de la información recopilada en el transcurso del GEORge PSP
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No recibió quimiorradioterapia concurrente antes de la cirugía
- Márgenes positivos después de la resección
- Sin enfermedad residual después de la resección completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes tratados con nivolumab adyuvante
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Según etiqueta del producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comorbilidades de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Puntuación del participante del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Ubicación del tumor participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sociodemografía de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Resultados de histología del participante.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Fecha de resección del tumor.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diagnóstico primario de cáncer gastrointestinal superior del participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis inicial de nivolumab prescrita a los participantes
Periodo de tiempo: Fecha índice
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Fecha índice
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Número de tratamientos con nivolumab recibidos
Periodo de tiempo: Hasta 484 días
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Hasta 484 días
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Modificación de la dosis de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 484 días
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Hasta 484 días
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Duración del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 484 días
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Hasta 484 días
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Motivo del alta del participante
Periodo de tiempo: Hasta 484 días
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Hasta 484 días
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Eventos adversos (EA) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 484 días
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Hasta 484 días
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Manejo de eventos adversos (EA) de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 484 días
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Hasta 484 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-1442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .