Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av adjuvant nivolumab i verden hos pasienter med øvre gastrointestinal kreft i Canada

8. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Pasienter med øvre gastrointestinal kreft registrert i et pasientstøtteprogram for å motta Nivolumab i adjuvant setting: Data fra virkelige verden fra Canada

Hensikten med denne observasjonsstudien er å beskrive pasient-, sykdoms- og behandlingskarakteristika til kvalifiserte deltakere med øvre gastrointestinal kreft behandlet med adjuvant nivolumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av individer diagnostisert med Stage II eller III esophageal cancer (EC) eller gastroesophageal junction cancer (GEJC) som deltok i Bristol-Myers Squibb Patient Support Program (PSP) i Canada, GEORge PSP (GastroEsophageal Opdivo in Resected patients) med gjenværende patologisk sykdom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo i reseksjonerte pasienter med Residual Pathological Disease Patient Support Program (GEORge PSP) i Canada
  • Pasienter som har samtykket til bruk av deres avidentifiserte data generert fra informasjon samlet inn i løpet av GEORge PSP

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Fikk ikke samtidig kjemoradioterapi før operasjonen
  • Positive marginer etter reseksjon
  • Ingen gjenværende sykdom etter fullstendig reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere behandlet med adjuvant nivolumab
Legemiddel: Nivolumab
I henhold til produktetiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakerkomorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakeren Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Lokalisering av deltaker svulst
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sosiodemografi for deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerhistologiresultater
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dato for tumorreseksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker primær øvre gastrointestinal kreftdiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Initial nivolumab-dose foreskrevet til deltakerne
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Antall nivolumab-behandlinger mottatt
Tidsramme: Opptil 484 dager
Opptil 484 dager
Nivolumab doseendring
Tidsramme: Opptil 484 dager
Opptil 484 dager
Nivolumab behandlingsvarighet
Tidsramme: Opptil 484 dager
Opptil 484 dager
Årsak til utskrivning av deltaker
Tidsramme: Opptil 484 dager
Opptil 484 dager
Deltakerbivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 484 dager
Opptil 484 dager
Håndtering av deltakerbivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 484 dager
Opptil 484 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-1442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere