스테로이드 불응성 cGVHD 치료에서 항-CD25 rhMAb의 효능 및 안전성
2026년 6월 16일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
동종 조혈모세포 이식 후 간의 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료에서 항-CD25 rhMAb의 효능 및 안전성에 관한 연구
연구 계획은 동종 조혈모세포 이식 후 간에서 스테로이드 불응성 만성 GVHD로 진단받은 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
사전 동의를 얻은 후, 환자는 Anti-CD25 rhMAb 치료 그룹 또는 기존 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
목적은 간에 영향을 미치는 중증 만성 GVHD 치료에서 Anti-CD25 rhMAb의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 및 65세
- 동종조혈모세포이식을 받았습니다.
- 이식 후 간에서 만성 GVHD가 발생함
- 스크리닝 전 효과가 없는 프레드니손 치료
- 스크리닝 전에 4회 이하의 전신 치료를 받은 경우
- 사전 동의 후 환자는 항CD25 rhMAb 치료를 받는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 만성 GVHD 이외의 원인으로 인한 빌리루빈, ALT 또는 알칼리성 인산분해효소의 상승
- 프레드니손으로 사전 치료하지 않음
- 중복증후군
- 통제되지 않은 활동성 감염
- 장기부전
- 혈액질환의 조기 진행 또는 재발
- 항CD25 rhMAb에 대한 알레르기
- 이식 후 1개월 이내에 여러 가지 이유로 다른 인터루킨-2 수용체 단클론항체 치료를 받은 경우
- 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-CD25 rhMAb + 기존 치료법
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1일, 4일, 8일차에 1mg/kg/day를 IV 투여한 후 매주 6회 투여합니다.
부분 완화에 도달한 환자의 경우 39일과 49일에 Anti-CD25 rhMAb를 추가 투여할 수 있습니다.
사전 스크리닝 용량 유지
10mg, BID PO
1.25mg/kg, BID PO/IV, 목표:150-250ng/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 56일
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ORR은 완전반응(CR)과 부분반응(PR)의 비율로 정의됩니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 일년
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DOR은 PR 또는 CR 달성 시점부터 GVHD 진행, 다른 전신 면역억제 요법 추가 또는 사망까지 계산된 기간으로 정의됩니다.
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일년
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무병 생존(DFS)
기간: 일년
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DFS는 치료 후 원래의 혈액학적 질환이 완전히 완화된 상태에 있는 생존 기간으로 정의됩니다.
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일년
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무장애생존(FFS)
기간: 일년
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실패로 간주되는 사건에는 새로운 만성 GVHD의 발병, 재발 및 사망이 포함됩니다.
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일년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 일년
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NRM은 혈액질환의 진행/재발 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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전체생존(OS)은 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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약물이상반응(ADR)
기간: 일년
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치료 후에 나타나는 치료와 관련된 다양한 장기 독성의 발생.
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일년
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patient-reported outcomes (PRO)
기간: 1 year
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the unabbreviated scale title is the Lee Chronic GVHD Symptom Scale.the
minimum and maximum are 0 and 100, and higher scores mean a worse outcome.
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1 year
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Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD
기간: 1 year
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CR + PR Rate of Overall cGVHD
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1 year
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Immune Reconstitution
기간: 1 year
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Humoral immune reconstitution (IgM, IgA, and IgG)；Cellular immune reconstitution parameters (CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺, and CD19⁺ cell subsets)
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1 year
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Quality of Life Assessment
기간: 1 year
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SF-36 Questionnaire；FACT-BMT Questionnaire
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024PHD002-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리의 계획은 동료 검토 논문을 통해 이 실험의 결과를 전파하는 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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