Eficácia e segurança do rhMAb anti-CD25 no tratamento de cGVHD refratária a esteróides
16 de junho de 2026 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Estudo sobre a eficácia e segurança do rhMAb anti-CD25 no tratamento da doença enxerto-versus-hospedeiro crônica refratária a esteroides (cGVHD) do fígado após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O plano de estudo visa incluir pacientes que foram diagnosticados com DECH crônica refratária a esteroides no fígado após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Após obter o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento anti-CD25 rhMAb ou para o grupo de tratamento tradicional.
O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do rhMAb Anti-CD25 no tratamento da DECH crônica grave que afeta o fígado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 e 65 anos
- Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Desenvolveu DECH crônica no fígado após o transplante
- Tratamento ineficaz com prednisona antes da triagem
- Recebeu ≤4 linhas de terapia sistêmica antes da triagem
- Após consentimento informado, o paciente concordou em receber tratamento com rhMAb anti-CD25
Critério de exclusão:
- Elevação da bilirrubina, ALT ou fosfatase alcalina devido a outras razões que não a DECH crônica
- Nenhum tratamento prévio com prednisona
- Síndrome de sobreposição
- Infecção ativa não controlada
- Falência do órgão
- Progressão precoce ou recorrência de doenças hematológicas
- Alergia ao rhMAb anti-CD25
- Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal do receptor de interleucina-2 devido a vários motivos dentro de um mês após o transplante
- Participou de outros estudos clínicos dentro de um mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RhMAb anti-CD25 + terapia tradicional
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1 mg/kg/dia administrado IV nos dias 1, 4 e 8, depois semanalmente em 6 doses.
Para pacientes que alcançam remissão parcial, uma dose extra de rhMAb Anti-CD25 pode ser administrada nos dias 39 e 49.
Manter a dose pré-triagem
10mg, BID PO
1,25mg/kg, BID PO/IV, alvo:150-250ng/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 56 dias
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ORR é definido como a porcentagem de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da resposta （DOR）
Prazo: 1 ano
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DOR é definido como a duração calculada a partir do momento em que se atinge RP ou RC até a progressão da DECH, adição de outra terapia imunossupressora sistêmica ou morte.
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1 ano
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sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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A SLD é definida como a duração da sobrevivência após o tratamento em que a doença hematológica original está em estado de remissão completa.
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1 ano
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sobrevivência livre de falhas (FFS)
Prazo: 1 ano
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Os eventos considerados falhas incluem o aparecimento de nova DECH crônica, recaída e morte.
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1 ano
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mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: 1 ano
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NRM é definido como morte devido a outras razões que não a progressão/recidiva da doença hematológica.
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1 ano
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sobrevida global (SO)
Prazo: 1 ano
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OS é definido como o tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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1 ano
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reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: 1 ano
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A ocorrência de várias toxicidades orgânicas relacionadas ao tratamento que surgem após o tratamento.
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1 ano
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patient-reported outcomes (PRO)
Prazo: 1 year
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the unabbreviated scale title is the Lee Chronic GVHD Symptom Scale.the
minimum and maximum are 0 and 100, and higher scores mean a worse outcome.
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1 year
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Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD
Prazo: 1 year
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CR + PR Rate of Overall cGVHD
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1 year
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Immune Reconstitution
Prazo: 1 year
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Humoral immune reconstitution (IgM, IgA, and IgG)；Cellular immune reconstitution parameters (CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺, and CD19⁺ cell subsets)
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1 year
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Quality of Life Assessment
Prazo: 1 year
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SF-36 Questionnaire；FACT-BMT Questionnaire
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PHD002-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nosso plano é divulgar os resultados deste estudo por meio de artigos revisados por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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