Eficacia y seguridad del rhMAb anti-CD25 en el tratamiento de la cGVHD refractaria a los esteroides
12 de abril de 2024 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Estudio sobre la eficacia y seguridad del rhMAb anti-CD25 en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a los esteroides (cGVHD) del hígado después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El plan de estudio tiene como objetivo incluir pacientes a los que se les haya diagnosticado EICH crónica resistente a los esteroides en el hígado después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento anti-CD25 rhMAb o al grupo de tratamiento tradicional.
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del rhMAb anti-CD25 en el tratamiento de la EICH crónica grave que afecta al hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16 y 65 años
- Recibió un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
- Desarrolló EICH crónica en el hígado después del trasplante.
- Tratamiento ineficaz con prednisona antes del cribado
- Recibió ≤4 líneas de terapia sistémica antes de la selección
- Tras el consentimiento informado, el paciente aceptó recibir tratamiento con rhMAb anti-CD25.
Criterio de exclusión:
- Elevación de bilirrubina, ALT o fosfatasa alcalina debido a razones distintas a la EICH crónica
- Sin tratamiento previo con prednisona
- Síndrome de superposición
- Infección activa no controlada
- Falla de organo
- Progresión temprana o recurrencia de enfermedades hematológicas.
- Alergia al rhMAb anti-CD25
- Recibió otro tratamiento con anticuerpos monoclonales del receptor de interleucina-2 por diversas razones dentro del mes posterior al trasplante
- Participó en otros estudios clínicos dentro de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RhMAb anti-CD25 + terapia tradicional
|
1 mg/kg/día administrado IV los días 1, 4 y 8, luego semanalmente durante 6 dosis.
Para los pacientes que logran una remisión parcial, se puede administrar una dosis adicional de rhMAb anti-CD25 los días 39 y 49.
Mantener la dosis previa a la selección
10 mg, BID VO
1,25 mg/kg, BID PO/IV, objetivo: 150-250 ng/ml
|
|
Comparador de placebos: terapia tradicional
|
Mantener la dosis previa a la selección
10 mg, BID VO
1,25 mg/kg, BID PO/IV, objetivo: 150-250 ng/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 56 días
|
La ORR se define como el porcentaje de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
|
56 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
DOR se define como la duración calculada desde el momento en que se logra la PR o RC hasta la progresión de la EICH, la adición de otra terapia inmunosupresora sistémica o la muerte.
|
1 año
|
|
resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Basado en la escala de síntomas de EICH crónica de Lee.
|
1 año
|
|
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La SSE se define como la duración de la supervivencia después del tratamiento en el que la enfermedad hematológica original se encuentra en un estado de remisión completa.
|
1 año
|
|
supervivencia libre de fracasos (FFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los eventos que se consideran fracasos incluyen la aparición de una nueva GVHD crónica, la recaída y la muerte.
|
1 año
|
|
mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La NRM se define como muerte por motivos distintos de la progresión/recaída de la enfermedad hematológica.
|
1 año
|
|
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La SG se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
|
1 año
|
|
reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La aparición de diversas toxicidades orgánicas relacionadas con el tratamiento que surgen después del mismo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2024PHD002-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Nuestro plan es difundir los hallazgos de este ensayo a través de artículos revisados por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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