Эффективность и безопасность рчМАт против CD25 при лечении стероидорефрактерной хРТПХ
16 июня 2026 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Исследование эффективности и безопасности анти-CD25 rhMAb при лечении стероидорефрактерной хронической реакции «трансплантат против хозяина» (cРТПХ) печени после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
План исследования направлен на включение пациентов, у которых после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток была диагностирована стероидорефрактерная хроническая РТПХ печени.
После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены либо в группу лечения анти-CD25 rhMAb, либо в группу традиционного лечения.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность анти-CD25 rhMAb при лечении тяжелой хронической РТПХ, поражающей печень.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 и 65 лет
- Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Развилась хроническая РТПХ печени после трансплантации.
- Неэффективное лечение преднизолоном до скрининга
- Перед скринингом получили ≤4 линии системной терапии.
- После информированного согласия пациент согласился на лечение анти-CD25 rhMAb.
Критерий исключения:
- Повышение билирубина, АЛТ или щелочной фосфатазы по причинам, не связанным с хронической РТПХ.
- Отсутствие предварительного лечения преднизолоном
- Синдром перекрытия
- Неконтролируемая активная инфекция
- Органная недостаточность
- Раннее прогрессирование или рецидив гематологических заболеваний.
- Аллергия на анти-CD25 rhMAb
- Получил лечение другими моноклональными антителами к рецептору интерлейкина-2 по разным причинам в течение одного месяца после трансплантации.
- Принимал участие в других клинических исследованиях в течение одного месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анти-CD25 rhMAb + традиционная терапия
|
1 мг/кг/день вводят внутривенно в 1, 4 и 8 дни, затем еженедельно, 6 доз.
Пациентам, достигшим частичной ремиссии, можно ввести дополнительную дозу анти-CD25 rhMAb на 39 и 49 дни.
Поддержание дозы перед скринингом
10 мг, 2 раза в день перорально
1,25 мг/кг, два раза в день перорально/внутривенно, целевой показатель: 150–250 нг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 56 дней
|
ЧОО определяется как процент полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1 год
|
DOR определяется как продолжительность, рассчитанная от момента достижения PR или CR до прогрессирования РТПХ, добавления другой системной иммуносупрессивной терапии или смерти.
|
1 год
|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
DFS определяется как продолжительность выживания после лечения, при которой исходное гематологическое заболевание находится в состоянии полной ремиссии.
|
1 год
|
|
безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: 1 год
|
События, которые считаются неудачными, включают возникновение новой хронической РТПХ, рецидив и смерть.
|
1 год
|
|
безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 1 год
|
NRM определяется как смерть по причинам, отличным от прогрессирования/рецидива гематологического заболевания.
|
1 год
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
ОС определяется как время от лечения до смерти по любой причине или до последнего наблюдения.
|
1 год
|
|
побочные реакции на лекарства (ADR)
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение различных органных токсичностей, связанных с лечением, возникающих после лечения.
|
1 год
|
|
patient-reported outcomes (PRO)
Временное ограничение: 1 year
|
the unabbreviated scale title is the Lee Chronic GVHD Symptom Scale.the
minimum and maximum are 0 and 100, and higher scores mean a worse outcome.
|
1 year
|
|
Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD
Временное ограничение: 1 year
|
CR + PR Rate of Overall cGVHD
|
1 year
|
|
Immune Reconstitution
Временное ограничение: 1 year
|
Humoral immune reconstitution (IgM, IgA, and IgG)；Cellular immune reconstitution parameters (CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺, and CD19⁺ cell subsets)
|
1 year
|
|
Quality of Life Assessment
Временное ограничение: 1 year
|
SF-36 Questionnaire；FACT-BMT Questionnaire
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PHD002-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Наш план состоит в том, чтобы распространить результаты этого исследования через рецензируемые статьи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .