Účinnost a bezpečnost anti-CD25 rhMAb v léčbě steroid-refrakterní cGVHD
16. června 2026 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Studie o účinnosti a bezpečnosti anti-CD25 rhMAb při léčbě chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGVHD) jater po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Plán studie si klade za cíl zahrnout pacienty, u kterých byla diagnostikována chronická GVHD refrakterní na steroidy v játrech po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny Anti-CD25 rhMAb nebo do tradiční léčebné skupiny.
Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost anti-CD25 rhMAb při léčbě závažné chronické GVHD postihující játra.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 a 65 let
- Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Rozvinutá chronická GVHD v játrech po transplantaci
- Neúčinná léčba prednizonem před screeningem
- Před screeningem obdrželi ≤4 řádky systémové terapie
- Po informovaném souhlasu pacient souhlasil s léčbou anti-CD25 rhMAb
Kritéria vyloučení:
- Zvýšení bilirubinu, ALT nebo alkalické fosfatázy z jiných důvodů, než je chronická GVHD
- Žádná předchozí léčba prednisonem
- Překryvný syndrom
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Selhání orgánů
- Časná progrese nebo recidiva hematologických onemocnění
- Alergie na anti-CD25 rhMAb
- Během jednoho měsíce po transplantaci jsem z různých důvodů obdržel jinou léčbu monoklonální protilátkou receptoru interleukinu-2
- Během jednoho měsíce se účastnil dalších klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anti-CD25 rhMAb + tradiční terapie
|
1 mg/kg/den podávaný IV den 1, 4 a 8, poté týdně pro 6 dávek.
U pacientů, kteří dosáhli částečné remise, může být podána další dávka anti-CD25 rhMAb ve dnech 39 a 49.
Udržujte dávku před screeningem
10 mg, BID PO
1,25 mg/kg, BID PO/IV, cíl: 150-250 ng/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 56 dní
|
ORR je definována jako procento kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba odezvy (DOR)
Časové okno: 1 rok
|
DOR je definován jako doba trvání počítaná od doby dosažení PR nebo CR do progrese GVHD, přidání další systémové imunosupresivní terapie nebo úmrtí.
|
1 rok
|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
|
DFS je definováno jako doba přežití po léčbě, kdy je původní hematologické onemocnění ve stavu úplné remise.
|
1 rok
|
|
přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: 1 rok
|
Události, které jsou považovány za selhání, zahrnují nástup nové chronické GVHD, relaps a smrt.
|
1 rok
|
|
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok
|
NRM je definováno jako úmrtí z jiných důvodů, než je progrese/relaps hematologického onemocnění.
|
1 rok
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
OS je definován jako doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování.
|
1 rok
|
|
nežádoucí reakce na léky (ADR)
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt různých orgánových toxicit souvisejících s léčbou, které se objevují po léčbě.
|
1 rok
|
|
patient-reported outcomes (PRO)
Časové okno: 1 year
|
the unabbreviated scale title is the Lee Chronic GVHD Symptom Scale.the
minimum and maximum are 0 and 100, and higher scores mean a worse outcome.
|
1 year
|
|
Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD
Časové okno: 1 year
|
CR + PR Rate of Overall cGVHD
|
1 year
|
|
Immune Reconstitution
Časové okno: 1 year
|
Humoral immune reconstitution (IgM, IgA, and IgG)；Cellular immune reconstitution parameters (CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺, and CD19⁺ cell subsets)
|
1 year
|
|
Quality of Life Assessment
Časové okno: 1 year
|
SF-36 Questionnaire；FACT-BMT Questionnaire
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024PHD002-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Naším plánem je šířit výsledky této studie prostřednictvím recenzovaných článků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .