Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost anti-CD25 rhMAb v léčbě steroid-refrakterní cGVHD

12. dubna 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studie o účinnosti a bezpečnosti anti-CD25 rhMAb při léčbě chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGVHD) jater po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Plán studie si klade za cíl zahrnout pacienty, u kterých byla diagnostikována chronická GVHD refrakterní na steroidy v játrech po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny Anti-CD25 rhMAb nebo do tradiční léčebné skupiny. Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost anti-CD25 rhMAb při léčbě závažné chronické GVHD postihující játra.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16 a 65 let
  2. Přijatá alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  3. Rozvinutá chronická GVHD v játrech po transplantaci
  4. Neúčinná léčba prednizonem před screeningem
  5. Před screeningem obdrželi ≤4 řádky systémové terapie
  6. Po informovaném souhlasu pacient souhlasil s léčbou anti-CD25 rhMAb

Kritéria vyloučení:

  1. Zvýšení bilirubinu, ALT nebo alkalické fosfatázy z jiných důvodů, než je chronická GVHD
  2. Žádná předchozí léčba prednisonem
  3. Překryvný syndrom
  4. Nekontrolovaná aktivní infekce
  5. Selhání orgánů
  6. Časná progrese nebo recidiva hematologických onemocnění
  7. Alergie na anti-CD25 rhMAb
  8. Během jednoho měsíce po transplantaci jsem z různých důvodů obdržel jinou léčbu monoklonální protilátkou receptoru interleukinu-2
  9. Během jednoho měsíce se účastnil dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti-CD25 rhMAb + tradiční terapie
Lék: anti-CD25 rhMAb
1 mg/kg/den podávaný IV den 1, 4 a 8, poté týdně pro 6 dávek. U pacientů, kteří dosáhli částečné remise, může být podána další dávka anti-CD25 rhMAb ve dnech 39 a 49.
Lék: Prednison
Udržujte dávku před screeningem
Lék: Ruxolitinib
10 mg, BID PO
Lék: Cyklosporin
1,25 mg/kg, BID PO/IV, cíl: 150-250 ng/ml
Komparátor placeba: tradiční terapie
Lék: Prednison
Udržujte dávku před screeningem
Lék: Ruxolitinib
10 mg, BID PO
Lék: Cyklosporin
1,25 mg/kg, BID PO/IV, cíl: 150-250 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 56 dní
ORR je definována jako procento kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba odezvy (DOR)
Časové okno: 1 rok
DOR je definován jako doba trvání počítaná od doby dosažení PR nebo CR do progrese GVHD, přidání další systémové imunosupresivní terapie nebo úmrtí.
1 rok
pacientem hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: 1 rok
Na základě Lee Chronic GVHD Symptom Scale.
1 rok
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
DFS je definováno jako doba přežití po léčbě, kdy je původní hematologické onemocnění ve stavu úplné remise.
1 rok
přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: 1 rok
Události, které jsou považovány za selhání, zahrnují nástup nové chronické GVHD, relaps a smrt.
1 rok
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok
NRM je definováno jako úmrtí z jiných důvodů, než je progrese/relaps hematologického onemocnění.
1 rok
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS je definován jako doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování.
1 rok
nežádoucí reakce na léky (ADR)
Časové okno: 1 rok
Výskyt různých orgánových toxicit souvisejících s léčbou, které se objevují po léčbě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHD002-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Naším plánem je šířit výsledky této studie prostřednictvím recenzovaných článků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cGVHD

Klinické studie na anti-CD25 rhMAb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit