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ステロイド抵抗性 cGVHD の治療における抗 CD25 rhMAb の有効性と安全性

2024年4月12日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital

同種造血幹細胞移植後の肝臓のステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病（cGVHD）の治療における抗CD25 rhMAbの有効性と安全性に関する研究

この研究計画は、同種造血幹細胞移植後の肝臓におけるステロイド抵抗性の慢性GVHDと診断された患者を対象とすることを目的としている。 インフォームドコンセントを得た後、患者は抗CD25 rhMAb治療群または従来の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 目的は、肝臓に影響を及ぼす重度の慢性GVHDの治療における抗CD25 rhMAbの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 16歳と65歳
  2. 同種造血幹細胞移植を受けました
  3. 移植後の肝臓で慢性GVHDを発症した
  4. スクリーニング前のプレドニン治療が無効である
  5. スクリーニング前に4ライン以下の全身療法を受けている
  6. インフォームドコンセントの後、患者は抗CD25 rhMAb治療を受けることに同意した

除外基準:

  1. 慢性GVHD以外の理由によるビリルビン、ALT、またはアルカリホスファターゼの上昇
  2. プレドニゾンによる事前の治療を受けていない
  3. オーバーラップ症候群
  4. 制御不能な活動性感染症
  5. 臓器不全
  6. 血液疾患の早期進行または再発
  7. 抗CD25 rhMAbに対するアレルギー
  8. 移植後1ヶ月以内に諸事情により他のインターロイキン2受容体モノクローナル抗体治療を受けた方
  9. 1か月以内に他の臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗CD25 rhMAb + 従来の治療法
薬：抗CD25 rhMAb
1 mg/kg/日を 1、4、8 日目に IV 投与し、その後毎週 6 回投与します。 部分寛解を達成した患者の場合、39 日目と 49 日目に追加用量の抗 CD25 rhMAb を投与できます。
薬：プレドニン
スクリーニング前の用量を維持する
薬：ルキソリチニブ
10mg、BID PO
薬：シクロスポリン
1.25mg/kg、BID PO/IV、目標:150-250ng/ml
プラセボコンパレーター：伝統的な療法
薬：プレドニン
スクリーニング前の用量を維持する
薬：ルキソリチニブ
10mg、BID PO
薬：シクロスポリン
1.25mg/kg、BID PO/IV、目標:150-250ng/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：56日
ORR は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義されます。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応持続時間（DOR）
時間枠：1年
DOR は、PR または CR に達した時点から、GVHD の進行、他の全身免疫抑制療法の追加、または死亡までの期間として計算されます。
1年
患者報告による転帰 (PRO)
時間枠：1年
Lee 慢性 GVHD 症状スケールに基づく。
1年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年
DFSは、元の血液疾患が完全寛解状態にある治療後の生存期間として定義されます。
1年
無故障生存期間 (FFS)
時間枠：1年
失敗とみなされる事象には、新たな慢性 GVHD の発症、再発、死亡が含まれます。
1年
非再発死亡率 (NRM)
時間枠：1年
NRM は、血液疾患の進行/再発以外の理由による死亡と定義されます。
1年
全生存期間（OS）
時間枠：1年
OS は、治療から何らかの原因で死亡するまで、または最後の経過観察までの時間として定義されます。
1年
薬物副作用（ADR）
時間枠：1年
治療後に現れる、治療に関連したさまざまな臓器毒性の発生。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (推定)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024PHD002-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちの計画は、この試験の結果を査読済みの論文を通じて広めることです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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