Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-CD25-rhMAb bei der Behandlung von steroidrefraktärem cGVHD
16. Juni 2026 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-CD25-rhMAb bei der Behandlung der steroidrefraktären chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) der Leber nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Der Studienplan zielt darauf ab, Patienten einzubeziehen, bei denen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation eine steroidrefraktäre chronische GVHD in der Leber diagnostiziert wurde.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Anti-CD25-rhMAb-Behandlungsgruppe oder der traditionellen Behandlungsgruppe zugeordnet.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-CD25 rhMAb bei der Behandlung schwerer chronischer GVHD mit Auswirkungen auf die Leber zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 und 65 Jahre
- Erhielt eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Nach der Transplantation entwickelte sich eine chronische GVHD in der Leber
- Unwirksame Prednison-Behandlung vor dem Screening
- Erhielt vor dem Screening ≤4 systemische Therapielinien
- Nach Einverständniserklärung stimmte der Patient einer Anti-CD25-rhMAb-Behandlung zu
Ausschlusskriterien:
- Anstieg von Bilirubin, ALT oder alkalischer Phosphatase aus anderen Gründen als chronischer GVHD
- Keine vorherige Behandlung mit Prednison
- Überlappungssyndrom
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Organversagen
- Frühes Fortschreiten oder Wiederauftreten hämatologischer Erkrankungen
- Allergie gegen Anti-CD25-rhMAb
- Erhielt aus verschiedenen Gründen innerhalb eines Monats nach der Transplantation eine andere Behandlung mit monoklonalen Interleukin-2-Rezeptor-Antikörpern
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-CD25 rhMAb + traditionelle Therapie
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1 mg/kg/Tag intravenös verabreicht am 1., 4. und 8. Tag, dann wöchentlich für 6 Dosen.
Bei Patienten, die eine teilweise Remission erreichen, kann an den Tagen 39 und 49 eine zusätzliche Dosis Anti-CD25 rhMAb verabreicht werden.
Behalten Sie die Dosis vor dem Screening bei
10 mg, BID PO
1,25 mg/kg, BID PO/IV, Ziel: 150–250 ng/ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 56 Tage
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ORR ist definiert als der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR).
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56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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DOR ist definiert als die Dauer, berechnet vom Zeitpunkt des Erreichens von PR oder CR bis zum Fortschreiten der GVHD, der Hinzufügung einer anderen systemischen immunsuppressiven Therapie oder dem Tod.
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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DFS ist definiert als die Überlebenszeit nach der Behandlung, bei der sich die ursprüngliche hämatologische Erkrankung in einem Zustand vollständiger Remission befindet.
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1 Jahr
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Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den Ereignissen, die als Misserfolge betrachtet werden, gehören das Auftreten einer neuen chronischen GVHD, ein Rückfall und der Tod.
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1 Jahr
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Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
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NRM ist definiert als Tod aus anderen Gründen als dem Fortschreiten/Rückfall einer hämatologischen Erkrankung.
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1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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OS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung.
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1 Jahr
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unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Auftreten verschiedener behandlungsbedingter Organtoxizitäten, die nach der Behandlung auftreten.
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1 Jahr
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patient-reported outcomes (PRO)
Zeitfenster: 1 year
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the unabbreviated scale title is the Lee Chronic GVHD Symptom Scale.the
minimum and maximum are 0 and 100, and higher scores mean a worse outcome.
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1 year
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Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD
Zeitfenster: 1 year
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CR + PR Rate of Overall cGVHD
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1 year
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Immune Reconstitution
Zeitfenster: 1 year
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Humoral immune reconstitution (IgM, IgA, and IgG)；Cellular immune reconstitution parameters (CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺, and CD19⁺ cell subsets)
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1 year
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Quality of Life Assessment
Zeitfenster: 1 year
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SF-36 Questionnaire；FACT-BMT Questionnaire
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PHD002-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unser Plan ist es, die Ergebnisse dieser Studie über von Experten begutachtete Artikel zu verbreiten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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