Skuteczność i bezpieczeństwo rhMAb anty-CD25 w leczeniu cGVHD opornego na steroidy
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rhMAb anty-CD25 w leczeniu opornej na steroidy przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) wątroby po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Plan badania ma na celu włączenie pacjentów, u których zdiagnozowano oporną na steroidy przewlekłą GVHD w wątrobie po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia anty-CD25 rhMAb lub do grupy leczenia tradycyjnego.
Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rhMAb anty-CD25 w leczeniu ciężkiej przewlekłej GVHD atakującej wątrobę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 i 65 lat
- Otrzymał allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
- Rozwinęła się przewlekła GVHD w wątrobie po przeszczepie
- Nieskuteczne leczenie prednizonem przed badaniem przesiewowym
- Otrzymał ≤4 linie terapii systemowej przed badaniem przesiewowym
- Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentka zgodziła się na leczenie anty-CD25 rhMAb
Kryteria wyłączenia:
- Podwyższenie poziomu bilirubiny, ALT lub fosfatazy alkalicznej z przyczyn innych niż przewlekła GVHD
- Brak wcześniejszego leczenia prednizonem
- Syndrom nakładania się
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Niewydolność narządów
- Wczesna progresja lub nawrót chorób hematologicznych
- Alergia na rhMAb anty-CD25
- Z różnych powodów w ciągu miesiąca po przeszczepieniu otrzymał inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi interleukiny-2
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RhMAb anty-CD25 + terapia tradycyjna
|
1 mg/kg/dzień podawane dożylnie w dniach 1, 4 i 8, następnie co tydzień w 6 dawkach.
Pacjentom, którzy osiągnęli częściową remisję, można podać dodatkową dawkę rhMAb Anty-CD25 w 39. i 49. dniu.
Utrzymuj dawkę przed przesiewową
10 mg, STAWKA PO
1,25 mg/kg, BID PO/IV, docelowa: 150-250 ng/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 56 dni
|
ORR definiuje się jako procent odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR).
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
DOR definiuje się jako czas trwania liczony od momentu osiągnięcia PR lub CR do progresji GVHD, włączenia innej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub zgonu.
|
1 rok
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
DFS definiuje się jako czas przeżycia po leczeniu, w którym pierwotna choroba hematologiczna jest w stanie całkowitej remisji.
|
1 rok
|
|
bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do zdarzeń uznawanych za niepowodzenia zalicza się wystąpienie nowej przewlekłej GVHD, nawrót choroby i śmierć.
|
1 rok
|
|
śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
NRM definiuje się jako śmierć z przyczyn innych niż progresja/nawrót choroby hematologicznej.
|
1 rok
|
|
przeżycie całkowite （OS）
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS definiuje się jako czas od leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
1 rok
|
|
niepożądane reakcje na leki (ADR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie różnych toksyczności narządowych związanych z leczeniem, które pojawiają się po leczeniu.
|
1 rok
|
|
patient-reported outcomes (PRO)
Ramy czasowe: 1 year
|
the unabbreviated scale title is the Lee Chronic GVHD Symptom Scale.the
minimum and maximum are 0 and 100, and higher scores mean a worse outcome.
|
1 year
|
|
Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD
Ramy czasowe: 1 year
|
CR + PR Rate of Overall cGVHD
|
1 year
|
|
Immune Reconstitution
Ramy czasowe: 1 year
|
Humoral immune reconstitution (IgM, IgA, and IgG)；Cellular immune reconstitution parameters (CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺, and CD19⁺ cell subsets)
|
1 year
|
|
Quality of Life Assessment
Ramy czasowe: 1 year
|
SF-36 Questionnaire；FACT-BMT Questionnaire
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PHD002-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Naszym planem jest rozpowszechnienie wyników tego badania za pośrednictwem recenzowanych artykułów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .