Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van anti-CD25 rhMAb bij de behandeling van steroïde-refractaire cGVHD

12 april 2024 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anti-CD25 rhMAb bij de behandeling van steroïde-refractaire chronische Graft-Versus-Host-ziekte (cGVHD) van de lever na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Het studieplan heeft tot doel patiënten te includeren bij wie de diagnose steroïde-refractaire chronische GVHD in de lever is gesteld na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden de patiënten willekeurig toegewezen aan de anti-CD25 rhMAb-behandelingsgroep of de traditionele behandelingsgroep. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van anti-CD25 rhMAb te beoordelen bij de behandeling van ernstige chronische GVHD die de lever aantast.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 16 en 65 jaar
  2. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen
  3. Ontwikkelde chronische GVHD in de lever na transplantatie
  4. Ineffectieve behandeling met prednison voorafgaand aan screening
  5. Voorafgaand aan de screening ≤4 lijnen systemische therapie ontvangen
  6. Na geïnformeerde toestemming stemde de patiënt ermee in om anti-CD25-rhMAb-behandeling te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Verhoging van bilirubine, ALT of alkalische fosfatase vanwege andere redenen dan chronische GVHD
  2. Geen voorafgaande behandeling met prednison
  3. Overlap-syndroom
  4. Ongecontroleerde actieve infectie
  5. Orgaanfalen
  6. Vroege progressie of herhaling van hematologische ziekten
  7. Allergie voor anti-CD25 rhMAb
  8. Heeft om verschillende redenen binnen één maand na de transplantatie een andere behandeling met interleukine-2-receptor-monoklonale antilichamen gekregen
  9. Binnen één maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-CD25 rhMAb + traditionele therapie
Geneesmiddel: anti-CD25 rhMAb
1 mg/kg/dag toegediend IV dag 1, 4 en 8, daarna wekelijks gedurende 6 doses. Voor patiënten die een gedeeltelijke remissie bereiken, kan op dag 39 en 49 een extra dosis Anti-CD25 rhMAb worden gegeven.
Geneesmiddel: Prednison
Handhaaf de dosis vóór de screening
Geneesmiddel: Ruxolitinib
10 mg, BID PO
Geneesmiddel: Cyclosporine
1,25 mg/kg, BID PO/IV, doel: 150-250 ng/ml
Placebo-vergelijker: traditionele therapie
Geneesmiddel: Prednison
Handhaaf de dosis vóór de screening
Geneesmiddel: Ruxolitinib
10 mg, BID PO
Geneesmiddel: Cyclosporine
1,25 mg/kg, BID PO/IV, doel: 150-250 ng/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 56 dagen
ORR wordt gedefinieerd als het percentage complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de reactie (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de duur berekend vanaf het moment waarop PR of CR wordt bereikt tot de progressie van GVHD, de toevoeging van andere systemische immunosuppressieve therapie of overlijden.
1 jaar
door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebaseerd op de Lee Chronic GVHD-symptoomschaal.
1 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de overlevingsduur na behandeling waarbij de oorspronkelijke hematologische ziekte zich in een staat van volledige remissie bevindt.
1 jaar
storingsvrije overleving (FFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebeurtenissen die als mislukkingen worden beschouwd, zijn onder meer het ontstaan ​​van nieuwe chronische GVHD, terugval en overlijden.
1 jaar
non-recidiefsterfte (NRM)
Tijdsspanne: 1 jaar
NRM wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van andere redenen dan progressie/terugval van hematologische ziekte.
1 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
1 jaar
bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van verschillende orgaantoxiciteiten die verband houden met de behandeling en die optreden na de behandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024PHD002-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ons plan is om de bevindingen van dit onderzoek te verspreiden via peer-reviewed artikelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cGVHD

Klinische onderzoeken op anti-CD25 rhMAb

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren