Effekt og sikkerhet av Anti-CD25 rhMAb i behandling av steroid-refraktær cGVHD
16. juni 2026 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Studie om effektiviteten og sikkerheten til anti-CD25 rhMAb i behandling av steroid-refraktær kronisk graft-versus-vertssykdom (cGVHD) i leveren etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieplanen tar sikte på å inkludere pasienter som har blitt diagnostisert med steroid-refraktær kronisk GVHD i leveren etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig fordelt til enten Anti-CD25 rhMAb behandlingsgruppen eller den tradisjonelle behandlingsgruppen.
Målet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Anti-CD25 rhMAb i behandlingen av alvorlig kronisk GVHD som påvirker leveren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 og 65 år
- Mottok allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Utviklet kronisk GVHD i leveren etter transplantasjon
- Ineffektiv prednisonbehandling før screening
- Mottok ≤4 linjer med systemisk terapi før screening
- Etter informert samtykke gikk pasienten med på å motta anti-CD25 rhMAb-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Økning av bilirubin, ALAT eller alkalisk fosfatase på grunn av andre årsaker enn kronisk GVHD
- Ingen tidligere behandling med prednison
- Overlappingssyndrom
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Organsvikt
- Tidlig progresjon eller tilbakefall av hematologiske sykdommer
- Allergi mot anti-CD25 rhMAb
- Mottok annen interleukin-2-reseptor monoklonalt antistoffbehandling på grunn av ulike årsaker innen en måned etter transplantasjon
- Deltok i andre kliniske studier innen en måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-CD25 rhMAb + tradisjonell terapi
|
1 mg/kg/dag administrert IV dag 1, 4 og 8, deretter ukentlig i 6 doser.
For pasienter som oppnår delvis remisjon, kan en ekstra dose med Anti-CD25 rhMAb gis på dag 39 og 49.
Oppretthold dosen før screening
10 mg, BID PO
1,25 mg/kg, BID PO/IV, mål: 150–250 ng/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 56 dager
|
ORR er definert som prosentandelen av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
DOR er definert som varigheten beregnet fra tidspunktet for oppnåelse av PR eller CR til progresjon av GVHD, tillegg av annen systemisk immunsuppressiv terapi eller død.
|
1 år
|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
DFS er definert som varigheten av overlevelse etter behandling der den opprinnelige hematologiske sykdommen er i en tilstand av fullstendig remisjon.
|
1 år
|
|
feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 1 år
|
Hendelser som anses som feil inkluderer utbruddet av ny kronisk GVHD, tilbakefall og død.
|
1 år
|
|
ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år
|
NRM er definert som død på grunn av andre årsaker enn progresjon/tilbakefall av hematologisk sykdom.
|
1 år
|
|
total overlevelse （OS）
Tidsramme: 1 år
|
OS er definert som tiden fra behandling til død uansett årsak eller siste oppfølging.
|
1 år
|
|
bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av ulike organtoksisiteter relatert til behandling som oppstår etter behandling.
|
1 år
|
|
patient-reported outcomes (PRO)
Tidsramme: 1 year
|
the unabbreviated scale title is the Lee Chronic GVHD Symptom Scale.the
minimum and maximum are 0 and 100, and higher scores mean a worse outcome.
|
1 year
|
|
Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD
Tidsramme: 1 year
|
CR + PR Rate of Overall cGVHD
|
1 year
|
|
Immune Reconstitution
Tidsramme: 1 year
|
Humoral immune reconstitution (IgM, IgA, and IgG)；Cellular immune reconstitution parameters (CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺, and CD19⁺ cell subsets)
|
1 year
|
|
Quality of Life Assessment
Tidsramme: 1 year
|
SF-36 Questionnaire；FACT-BMT Questionnaire
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PHD002-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Planen vår er å spre funnene fra denne studien via fagfellevurderte artikler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .