Anti-CD25-rhMAb:n teho ja turvallisuus steroideille refraktaarisen cGVHD:n hoidossa
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Tutkimus anti-CD25 rhMAb:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisen maksan steroidirefraktorisen kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGVHD) hoidossa
Tutkimussuunnitelman tavoitteena on ottaa mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu steroideihin reagoimaton krooninen GVHD maksassa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti joko anti-CD25 rhMAb -hoitoryhmään tai perinteiseen hoitoryhmään.
Tavoitteena on arvioida Anti-CD25 rhMAb:n tehokkuutta ja turvallisuutta vaikean kroonisen, maksaan vaikuttavan GVHD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 ja 65 vuotta
- Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Kehittyi krooninen GVHD maksassa siirron jälkeen
- Tehoton prednisonihoito ennen seulontaa
- Sai ≤4 riviä systeemistä hoitoa ennen seulontaa
- Tietoisen suostumuksensa jälkeen potilas suostui saamaan anti-CD25 rhMAb-hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Bilirubiinin, ALT:n tai alkalisen fosfataasin nousu muista syistä kuin kroonisesta GVHD:stä
- Ei aikaisempaa prednisonihoitoa
- Päällekkäisyyden oireyhtymä
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Elinten vajaatoiminta
- Hematologisten sairauksien varhainen eteneminen tai uusiutuminen
- Allergia anti-CD25 rhMAb:lle
- Sai muuta interleukiini-2-reseptorin monoklonaalista vasta-ainehoitoa useista syistä kuukauden sisällä siirrosta
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-CD25 rhMAb + perinteinen hoito
|
1 mg/kg/vrk annettuna IV päivänä 1, 4 ja 8, sitten viikoittain 6 annosta.
Potilaille, jotka saavuttavat osittaisen remission, voidaan antaa ylimääräinen anti-CD25 rhMAb-annos päivinä 39 ja 49.
Säilytä seulonta-annosta
10 mg, BID PO
1,25 mg/kg, BID PO/IV, tavoite: 150-250 ng/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) prosentteina.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DOR määritellään kestoksi, joka lasketaan PR:n tai CR:n saavuttamisesta GVHD:n etenemiseen, muun systeemisen immunosuppressiivisen hoidon lisäämiseen tai kuolemaan.
|
1 vuosi
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DFS määritellään eloonjäämisajaksi hoidon jälkeen, jolloin alkuperäinen hematologinen sairaus on täydellisessä remissiossa.
|
1 vuosi
|
|
häiriötön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapahtumia, joita pidetään epäonnistumisina, ovat uuden kroonisen GVHD:n puhkeaminen, uusiutuminen ja kuolema.
|
1 vuosi
|
|
ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NRM määritellään kuolemaksi, joka johtuu muista syistä kuin hematologisen taudin etenemisestä/relapsiosta.
|
1 vuosi
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erilaisten hoitoon liittyvien elintoksisuusvaikutusten esiintyminen, jotka ilmenevät hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
patient-reported outcomes (PRO)
Aikaikkuna: 1 year
|
the unabbreviated scale title is the Lee Chronic GVHD Symptom Scale.the
minimum and maximum are 0 and 100, and higher scores mean a worse outcome.
|
1 year
|
|
Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD
Aikaikkuna: 1 year
|
CR + PR Rate of Overall cGVHD
|
1 year
|
|
Immune Reconstitution
Aikaikkuna: 1 year
|
Humoral immune reconstitution (IgM, IgA, and IgG)；Cellular immune reconstitution parameters (CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺, and CD19⁺ cell subsets)
|
1 year
|
|
Quality of Life Assessment
Aikaikkuna: 1 year
|
SF-36 Questionnaire；FACT-BMT Questionnaire
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PHD002-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmamme on levittää tämän tutkimuksen tuloksia vertaisarvioitujen artikkeleiden kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .