Efficacia e sicurezza dell'anti-CD25 rhMAb nel trattamento della cGVHD refrattaria agli steroidi
16 giugno 2026 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'anti-CD25 rhMAb nel trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) refrattaria agli steroidi del fegato dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Il piano di studio mira a includere pazienti a cui è stata diagnosticata GVHD cronica refrattaria agli steroidi nel fegato a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento anti-CD25 rhMAb o al gruppo di trattamento tradizionale.
L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Anti-CD25 rhMAb nel trattamento della GVHD cronica grave che colpisce il fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 e 65 anni
- Ha ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
- GVHD cronica sviluppata nel fegato dopo il trapianto
- Trattamento con prednisone inefficace prima dello screening
- Ricevuto ≤4 linee di terapia sistemica prima dello screening
- Dopo il consenso informato, il paziente ha accettato di ricevere il trattamento anti-CD25 rhMAb
Criteri di esclusione:
- Aumento della bilirubina, dell'ALT o della fosfatasi alcalina dovuto a ragioni diverse dalla GVHD cronica
- Nessun trattamento precedente con prednisone
- Sindrome da sovrapposizione
- Infezione attiva incontrollata
- Insufficienza d'organo
- Progressione precoce o recidiva di malattie ematologiche
- Allergia all'anti-CD25 rhMAb
- Ha ricevuto un altro trattamento con anticorpi monoclonali per il recettore dell'interleuchina-2 per vari motivi entro un mese dal trapianto
- Partecipato ad altri studi clinici entro un mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anti-CD25 rhMAb + terapia tradizionale
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1 mg/kg/giorno somministrato IV nei giorni 1, 4 e 8, quindi settimanalmente per 6 dosi.
Per i pazienti che ottengono una remissione parziale, può essere somministrata una dose extra di Anti-CD25 rhMAb nei giorni 39 e 49.
Mantenere la dose pre-screening
10 mg, BID PO
1,25 mg/kg, BID PO/IV, target: 150-250 ng/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 56 giorni
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L'ORR è definito come la percentuale di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della risposta（DOR）
Lasso di tempo: 1 anno
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La DOR è definita come la durata calcolata dal momento in cui si ottiene PR o CR fino alla progressione della GVHD, all'aggiunta di un'altra terapia immunosoppressiva sistemica o alla morte.
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1 anno
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La DFS è definita come la durata della sopravvivenza dopo il trattamento in cui la malattia ematologica originaria è in uno stato di completa remissione.
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1 anno
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sopravvivenza libera da fallimento (FFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi considerati fallimenti includono l’insorgenza di nuova GVHD cronica, recidiva e morte.
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1 anno
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mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno
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NRM è definita come morte dovuta a ragioni diverse dalla progressione/recidiva della malattia ematologica.
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1 anno
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra il trattamento e la morte per qualsiasi causa o fino all'ultimo follow-up.
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1 anno
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reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il verificarsi di varie tossicità d'organo legate al trattamento che emergono dopo il trattamento.
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1 anno
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patient-reported outcomes (PRO)
Lasso di tempo: 1 year
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the unabbreviated scale title is the Lee Chronic GVHD Symptom Scale.the
minimum and maximum are 0 and 100, and higher scores mean a worse outcome.
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1 year
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Best Overall Response Rate (ORR) of Overall cGVHD
Lasso di tempo: 1 year
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CR + PR Rate of Overall cGVHD
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1 year
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Immune Reconstitution
Lasso di tempo: 1 year
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Humoral immune reconstitution (IgM, IgA, and IgG)；Cellular immune reconstitution parameters (CD3⁺, CD4⁺, CD8⁺, and CD19⁺ cell subsets)
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1 year
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Quality of Life Assessment
Lasso di tempo: 1 year
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SF-36 Questionnaire；FACT-BMT Questionnaire
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PHD002-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il nostro piano è quello di diffondere i risultati di questo studio tramite articoli sottoposti a revisione paritaria.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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