Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af anti-CD25 rhMAb i behandlingen af ​​steroid-refraktær cGVHD

12. april 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-CD25 rhMAb i behandlingen af ​​steroid-refraktær kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD) i leveren efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieplanen sigter mod at inkludere patienter, som er blevet diagnosticeret med steroid-refraktær kronisk GVHD i leveren efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten Anti-CD25 rhMAb behandlingsgruppen eller den traditionelle behandlingsgruppe. Målet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anti-CD25 rhMAb i behandlingen af ​​svær kronisk GVHD, der påvirker leveren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 16 og 65 år
  2. Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  3. Udviklede kronisk GVHD i leveren efter transplantation
  4. Ineffektiv prednisonbehandling før screening
  5. Modtog ≤4 linjer systemisk terapi før screening
  6. Efter informeret samtykke indvilligede patienten i at modtage anti-CD25 rhMAb-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhøjelse af bilirubin, ALAT eller alkalisk fosfatase på grund af andre årsager end kronisk GVHD
  2. Ingen forudgående behandling med prednison
  3. Overlap syndrom
  4. Ukontrolleret aktiv infektion
  5. Organsvigt
  6. Tidlig progression eller tilbagevenden af ​​hæmatologiske sygdomme
  7. Allergi over for anti-CD25 rhMAb
  8. Modtog anden interleukin-2-receptor monoklonalt antistofbehandling af forskellige årsager inden for en måned efter transplantation
  9. Deltog i andre kliniske studier inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-CD25 rhMAb + traditionel terapi
Medicin: anti-CD25 rhMAb
1 mg/kg/dag administreret IV dag 1, 4 og 8, derefter ugentligt i 6 doser. Til patienter, der opnår delvis remission, kan en ekstra dosis af Anti-CD25 rhMAb gives på dag 39 og 49.
Medicin: Prednison
Oprethold præ-screeningsdosis
Medicin: Ruxolitinib
10 mg, BUD PO
Medicin: Cyclosporin
1,25 mg/kg, BID PO/IV, mål: 150-250 ng/ml
Placebo komparator: traditionel terapi
Medicin: Prednison
Oprethold præ-screeningsdosis
Medicin: Ruxolitinib
10 mg, BUD PO
Medicin: Cyclosporin
1,25 mg/kg, BID PO/IV, mål: 150-250 ng/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 56 dage
ORR er defineret som procentdelen af ​​fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 1 år
DOR er defineret som varigheden beregnet fra tidspunktet for opnåelse af PR eller CR indtil progression af GVHD, tilføjelse af anden systemisk immunsuppressiv terapi eller død.
1 år
patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: 1 år
Baseret på Lee Chronic GVHD Symptom Scale.
1 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
DFS er defineret som varigheden af ​​overlevelse efter behandling, hvor den oprindelige hæmatologiske sygdom er i en tilstand af fuldstændig remission.
1 år
fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 1 år
Hændelser, der betragtes som fiaskoer, omfatter indtræden af ​​ny kronisk GVHD, tilbagefald og død.
1 år
ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år
NRM defineres som død på grund af andre årsager end progression/tilbagefald af hæmatologisk sygdom.
1 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS defineres som tiden fra behandling til død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
1 år
bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​forskellige organtoksiciteter relateret til behandling, der opstår efter behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHD002-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores plan er at formidle resultaterne af dette forsøg via peer-reviewede artikler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cGVHD

Kliniske forsøg med anti-CD25 rhMAb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner