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대화형 컴퓨터 적응형 만성 신장 질환 교육 프로그램 (ICCKD)

2025년 1월 7일 업데이트: University of Chicago

입원한 아프리카계 미국인 환자를 위한 대화형 컴퓨터 적응형 만성 신장 질환 교육 프로그램 개발 및 테스트 파일럿(I-C-CKD)

이 파일럿 임상 시험의 목표는 진행성 만성 신장 질환(CKD)으로 입원한 아프리카계 미국인 환자를 대상으로 문화적으로 맞춤화된 컴퓨터 교육 프로그램을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 컴퓨터 적응 교육(CAE)이 일반 치료(UC)에 비해 CKD 자가 관리 및 신대체요법(RRT) 옵션에 대한 환자의 지식을 증가시키는가, 그리고 CAE가 환자의 의향을 증가시킬 것인가입니다. UC에 비해 CKD 자가 관리 및 RRT 준비에 참여

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 임상 시험의 목표는 진행성 만성 신장 질환(CKD)으로 입원한 아프리카계 미국인 환자를 대상으로 문화적으로 맞춤화된 적응형 컴퓨터 교육 프로그램을 평가하는 것입니다. 연구자의 첫 번째 가설은 컴퓨터화된 적응 교육(CAE)이 진행성 CKD 및 신대체요법(RRT) 옵션에 대한 자가 관리에 대한 지식을 향상시키는 데 있어 표준 치료보다 더 효과적일 것이라는 것입니다(1차 결과). 주요 결과는 CKD에 대한 지식과 RRT에 대한 지식입니다. 연구팀은 신장질환 지식 조사(KiKs)를 사용해 이를 측정할 예정이다. 연구자의 두 번째 가설은 CAE가 CKD 자가 관리(당뇨병 및/또는 고혈압 약 복용, 신장 전문의 진료, 금연, 운동, 저염식 식이와 같은 추가적인 생활 방식 변화)에 참여하려는 환자의 의도를 증가시킬 것이라는 것입니다. 치료 표준에 따릅니다. 연구팀은 연구자가 개발한 건강 의도 설문조사를 사용하여 이를 측정하고 환자 활성화 측정(PAM)을 통해 환자 활성화를 측정합니다. 유사하게, 연구자는 CAE가 투석 시작 전에 카테터 이외의 접근권을 얻고, 자가 관리 투석(복막(PD) 또는 가정 혈액 투석(HHD))을 시작하고/하거나 표준과 비교하여 이식 평가를 받으려는 환자의 의도를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 주의. 연구팀은 연구자가 개발한 건강 의도 설문조사를 사용하여 이를 측정할 것입니다. 연구자의 최종 가설은 표준 치료 대조군과 비교하여 CAE가 퇴원 후 30일에 CKD 자가 관리 및 CKD 건강 추구 행동에 참여하는 환자의 행동을 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milda R. Saunders, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아프리카계 미국인 입원환자
  • 18~70세
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)<45
  • Hospitalist 프로젝트에 등록됨

제외 기준:

  • 자신을 아프리카계 미국인으로 식별하지 않음
  • 동의할 수 없음
  • 영어를 할 수 없다
  • 급성 신장 손상으로 인한 eGFR <45
  • 집중 치료실에서
  • 이식을 받았습니다
  • 현재 투석 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 관리
연구 보조원(RA)은 태블릿을 사용하여 참가자에게 기본 일반 건강 지식 및 의도 설문 조사를 제공하고 일반 건강 유지에 대한 인쇄된 환자 교육 자료를 남깁니다. 초기 동의, 개입 전 설문 조사 및 교육 자료에서 조사자는 CKD 관련 지식을 제공하거나 참가자에게 CKD에 대해 알리지 않습니다.
행동: 평소 병원 진료
건강한 식습관, 신체 활동 및 의료 준수의 중요성에 대한 정보를 포함하는 일반적인 건강한 생활 방식에 대한 컴퓨터 기반 환자 교육 자료
실험적: 전산화된 환자 교육
RA는 참가자가 컴퓨터 프로그램을 시작하는 데 도움을 주고 고급 CKD 교육 모듈에 대한 검토를 장려합니다. 컴퓨터 적응형 교육 모듈은 일부 예비 참가자 정보를 기반으로 교육 주제의 내용을 변경합니다.
행동: 전산화된 CKD 교육
이 개입은 환자에게 신장 질환 및 신장 대체 요법 옵션에 대해 교육하기 위한 문화적으로 맞춤화된 컴퓨터 기반 적응 프로그램(이 개입 중에 개발됨)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 교육 중재 후 CKD 지식 기준 변경
기간: 기준선 및 개입 후 1일
신장질환 지식 설문지(KIKS)는 CKD 지식을 평가하는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 0(지식 없음)~28(완전히 지식)입니다. 변경 = 사후 개입 - 기준 점수
기준선 및 개입 후 1일
말기 신장 질환(ESKD) 치료에 대한 지식의 기준선부터 환자 교육 중재 후 1일까지의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1일
신부전 치료 지식은 Likert 척도(0=지식 없음, 4=많은 지식)를 사용하여 6가지 ESKD 치료 옵션에 대한 지식을 평가하는 연구자가 개발한 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0-24입니다.
기준선 및 개입 후 1일
기준선부터 개입 후 1일까지 ESKD 치료 선호도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1일
신부전 치료 선호도 설문조사는 6가지 ESKD 치료법 각각에 대한 선호도의 확실성 변화를 평가하는 연구자가 개발한 도구입니다. 점수 범위는 -12에서 12이며 각 질문은 -2로 점수를 매겼습니다. 양식을 선택할 가능성이 매우 낮습니다. +2 확실성이 증가하면 0에서 변경되는 양식을 선택할 가능성이 매우 높습니다(어떤 방향으로든).
기준선 및 개입 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정의 기준선에서 개입 후 30일로 변경
기간: 기준선, 개입 후 1일, 후속 조치 30일
환자 활성화 측정(PAM)은 개인의 건강 및 건강 관리 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 이 측정법은 낮은(1)에서 높은(4)까지의 네 가지 활성화 수준 중 하나로 전환되는 0-100 척도로 개인을 평가합니다. 변화 = 개입 후 점수(1일 및 30일) - 기준선 점수)
기준선, 개입 후 1일, 후속 조치 30일
개입 후 건강 의도 기준선의 증가(1일 및 30일 후속 조치)
기간: 기준선, 개입 후 1일 및 후속 조치 30일
건강 의도 설문조사는 참가자가 건강한 생활 습관을 바꾸려는 의도를 측정하기 위해 연구자가 개발한 도구입니다. 각각 10개의 질문이 있으며 1=매우 가능성 없음에서 5=매우 가능성(점수가 높을수록 총 50점)의 5점 척도로 채점됩니다. 변경=30일 후속 조치 - 기준선 및 1일 개입 후 - 기준선.
기준선, 개입 후 1일 및 후속 조치 30일
기준 시점부터 중재 후 30일까지 CKD 자가 관리
기간: 기준선 및 30일 후속 조치
CKD 자기관리 지식 툴킷(CKD-SMKT)은 참가자의 CKD 자기관리 행동을 평가하기 위한 검증된 10개 항목 설문조사입니다. 설문조사는 10개의 자기 관리 영역 각각에 대해 2개의 참/거짓 질문으로 구성되며 0(자가 관리 없음)부터 20(완전한 자가 관리)까지 점수를 매길 수 있습니다. 변경 사항은 30일 점수입니다. 기준선
기준선 및 30일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자 데이터 계획 및 IRB 승인에 따라 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 12개월 동안 제공되며 24개월 동안 계속 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자 데이터 계획 및 기관 검토 위원회(IRB) 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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